Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfologiske markører for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

14. august 2026 opdateret af: Eric Chiou, Baylor College of Medicine

Dilatation af intercellulære rum som morfologiske markører for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos børn

Formålet med dette projekt er at lære mere om en ny og lovende måde at diagnosticere sure opstød ved hjælp af et meget kraftigt mikroskop. Dette specielle mikroskop giver meget finere detaljer end typiske mikroskoper, der tidligere blev brugt til at diagnosticere refluks, og kan hjælpe læger til bedre at identificere børn med sur refluks.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt case kontrolstudie. Børn mellem 8 og 18 år med mistanke om gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller eosinofil øsofagitis (EoE) baseret på symptomkriterier, og som er blevet planlagt til esophagogastroduodenoskopi (EGD) af deres primære gastroenterolog, vil blive rekrutteret.

Børn, der ikke har nogen historie med esophageal sygdom eller esophageal symptomer og er planlagt til EGD for andre kliniske indikationer (f. udelukke cøliaki) af deres primære gastroenterolog vil blive rekrutteret og fungere som kontroller. Kontrolpersoner vil også få mulighed for at gennemgå esophageal MII-pH-monitorering som en del af deres medicinske evaluering, men vil ikke blive udelukket fra analyse, hvis de fravælger denne del af undersøgelsen.

For alle forsøgspersoner vil der udover endoskopisk evaluering blive taget biopsier af den distale spiserør til rutinemæssig lysmikroskopi (standard histologiprøve) samt transmissionselektronmikroskopi (TEM) analyse for at bestemme tilstedeværelsen og størrelsen af ​​dilaterede intercellulære rum (DIS) og immunblotting til e-cadherin-spaltning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 8-18 år er planlagt til endoskopi til klinisk indikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for GERD- eller EoE-emner:

  • Børn mellem 8-18 år
  • Mistænkt diagnose af GERD eller EoE baseret på symptomkriterier
  • I stand til at tolerere øvre endoskopiundersøgelse med biopsier

Inklusionskriterier for kontrolpersoner:

  • Børn mellem 8-18 år
  • Planlagt for EGD for kliniske indikationer
  • Ingen historie med esophageal sygdom med esophageal symptomer
  • I stand til at tolerere øvre endoskopiundersøgelse med biopsier

Eksklusionskriterier for GERD- eller EoE-emner:

  • Historien om Barretts spiserør
  • Tidligere esophageal eller gastrisk operation
  • Anamnese med medfødt defekt/misdannelse af spiserøret
  • Diagnose af Crohns sygdom

Eksklusionskriterier for kontrolemner:

  • Symptomer på GERD eller EoE (inklusive halsbrand, regurgitation, synkebesvær, smertefuld synke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Anamnese med generende symptomer (f. halsbrand, brystsmerter, sure opstød) sekundært til tilbagesvaling af maveindhold mindst tre gange om ugen

OG, mindst én af følgende:

  • Slimhindebrud ved endoskopi (mindst grad-A-øsofagitis baseret på Los Angeles-klassificering)
  • Unormalt pH-indeks (pH mindre end 4 i mere end 6 % af undersøgelsen)
  • Unormal MII-pH (større end 73 episoder med total refluks pr. 24 timer)
Andet: Prøveindsamling og spørgeskema
Dette er en observationel bioprøvesamling og spørgeskemaundersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et symptomspørgeskema ved screeningsbesøget. Derudover vil der blive taget 3 esophageal biopsiprøver for at udføre laboratorieanalyser.
Eosinofil øsofagitis (EoE)
  • Anamnese med generende esophageal symptomer (f. dysfagi, madpåvirkning, opkastning, øvre mave- eller brystsmerter)
  • Større end eller lig med 15 eosinofiler i mindst ét ​​high powered field (HPF) fra distal ELLER proksimal esophageal biopsi
  • Manglende histologisk respons på 6-8 ugers højdosis protonpumpeinhibitor (PPI) ELLER negativ pH-probe (pH mindre end 4 for mindre end 6 % af undersøgelsen). Forsøgspersoner med mere end 15 eosinofiler/HPF og unormale pH-resultater kan have et overlapningssyndrom og vil blive udelukket fra den primære analyse.
Andet: Prøveindsamling og spørgeskema
Dette er en observationel bioprøvesamling og spørgeskemaundersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et symptomspørgeskema ved screeningsbesøget. Derudover vil der blive taget 3 esophageal biopsiprøver for at udføre laboratorieanalyser.
Styring
Patienter uden historie med generende spiserørssymptomer eller spiserørssygdom OG normal spiserørsundersøgelse (f.eks. patienter, der gennemgår evaluering for kroniske mavesmerter, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki).
Andet: Prøveindsamling og spørgeskema
Dette er en observationel bioprøvesamling og spørgeskemaundersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et symptomspørgeskema ved screeningsbesøget. Derudover vil der blive taget 3 esophageal biopsiprøver for at udføre laboratorieanalyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEM analyse
Tidsramme: på tidspunktet for prøvetagning
Ved hjælp af transmissionselektronmikroskopi (TEM) sammenlignes den gennemsnitlige dilaterede intercellulære rumdiameter af esophageal epitel hos børn med GERD med børn med eosinofil esophagitis og normale kontroller.
på tidspunktet for prøvetagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH-overvågning
Tidsramme: 24 timer
Evaluer korrelationen mellem den gennemsnitlige dilaterede intercellulære rumdiameter og kvantitative refluksparametre bestemt ved 24-timers esophageal multikanal intraluminal impedans-pH (MII-pH) overvågning
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunblotting
Tidsramme: På tidspunktet for prøveindsamling
Evaluer korrelationen mellem den gennemsnitlige dilaterede intercellulære rumdiameter og skade på det intercellulære junctional Complex (IJC) gennem immunoblotting-baseret vurdering af spaltet versus intakt e-cadherin.
På tidspunktet for prøveindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric H Chiou, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (Anslået)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-28604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner