Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морфологические маркеры гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

14 августа 2026 г. обновлено: Eric Chiou, Baylor College of Medicine

Расширение межклеточных пространств как морфологические маркеры гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у детей

Цель этого проекта — узнать больше о новом и многообещающем способе диагностики кислотного рефлюкса с помощью очень мощного микроскопа. Этот специальный микроскоп обеспечивает гораздо более мелкие детали, чем обычные микроскопы, использовавшиеся ранее для диагностики рефлюкса, и может помочь врачам лучше идентифицировать детей с кислотным рефлюксом.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное исследование случай-контроль. Будут набраны дети в возрасте от 8 до 18 лет с подозрением на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ) или эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) на основании критериев симптомов, которым их основной гастроэнтеролог назначил эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС).

Дети, у которых в анамнезе нет заболеваний пищевода или симптомов со стороны пищевода и которым назначена ЭГДС по другим клиническим показаниям (например, исключают глютеновую болезнь) их основным гастроэнтерологом будут завербованы и действовать как контроли. Контрольным субъектам также будет предоставлена ​​возможность пройти мониторинг MII-pH пищевода в рамках их медицинского обследования, но они не будут исключены из анализа, если они откажутся от этой части исследования.

Для всех субъектов, в дополнение к эндоскопической оценке, будут получены биопсии дистального отдела пищевода для обычной световой микроскопии (стандартный гистологический образец), а также для анализа с помощью трансмиссионной электронной микроскопии (ПЭМ) для определения наличия и величины расширенных межклеточных пространств (DIS). и иммуноблотинг для расщепления е-кадгерина

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детям в возрасте от 8 до 18 лет запланирована эндоскопия по клиническим показаниям.

Описание

Критерии включения для субъектов ГЭРБ или EoE:

  • Дети в возрасте 8-18 лет
  • Подозрение на ГЭРБ или ЭоЭ на основании симптоматических критериев
  • Способен переносить верхнее эндоскопическое исследование с биопсией

Критерии включения субъектов контроля:

  • Дети в возрасте 8-18 лет
  • Назначен на ФГДС по клиническим показаниям
  • Отсутствие в анамнезе заболевания пищевода или симптомов со стороны пищевода
  • Способен переносить верхнее эндоскопическое исследование с биопсией

Критерии исключения для субъектов ГЭРБ или EoE:

  • История пищевода Барретта
  • Предыдущие операции на пищеводе или желудке
  • История врожденного дефекта / порока развития пищевода
  • Диагностика болезни Крона

Критерии исключения для субъектов контроля:

  • Симптомы ГЭРБ или ЭоЭ (включая изжогу, регургитацию, затрудненное глотание, болезненное глотание).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Наличие в анамнезе беспокоящих симптомов (например, изжога, боль в груди, кислая регургитация) вследствие рефлюкса желудочного содержимого не менее трех раз в неделю

И хотя бы одно из следующего:

  • Разрывы слизистой оболочки при эндоскопии (по крайней мере, эзофагит степени А по классификации Лос-Анджелеса)
  • Аномальный показатель pH (pH менее 4 для более чем 6% исследования)
  • Аномальный MII-pH (более 73 эпизодов общего рефлюкса за 24 часа)
Другой: Сбор проб и Анкета
Это обсервационная коллекция биообразцов и анкетное исследование. Субъектам будет предложено заполнить анкету по симптомам во время скринингового визита. Кроме того, будут взяты 3 образца биопсии пищевода для проведения лабораторных анализов.
Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ)
  • В анамнезе беспокоящие симптомы со стороны пищевода (например, дисфагия, застревание пищи, рвота, боль в верхней части живота или в груди)
  • Больше или равно 15 эозинофилов по крайней мере в одном поле высокой мощности (HPF) из дистальной или проксимальной биопсии пищевода
  • Отсутствие гистологического ответа на 6-8 недель высоких доз ингибитора протонной помпы (ИПП) ИЛИ отрицательный рН-тест (рН менее 4 для менее чем 6% исследований). Субъекты с более чем 15 эозинофилами/HPF и аномальными результатами pH могут иметь перекрывающийся синдром и будут исключены из первичного анализа.
Другой: Сбор проб и Анкета
Это обсервационная коллекция биообразцов и анкетное исследование. Субъектам будет предложено заполнить анкету по симптомам во время скринингового визита. Кроме того, будут взяты 3 образца биопсии пищевода для проведения лабораторных анализов.
Контроль
Пациенты без беспокоящих симптомов со стороны пищевода или заболевания пищевода в анамнезе И нормальная эзофагоскопия (например, пациенты, проходящие обследование по поводу хронической боли в животе, воспалительного заболевания кишечника, глютеновой болезни).
Другой: Сбор проб и Анкета
Это обсервационная коллекция биообразцов и анкетное исследование. Субъектам будет предложено заполнить анкету по симптомам во время скринингового визита. Кроме того, будут взяты 3 образца биопсии пищевода для проведения лабораторных анализов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЭМ-анализ
Временное ограничение: во время отбора проб
С помощью просвечивающей электронной микроскопии (ПЭМ) сравните средний диаметр расширенного межклеточного пространства эпителия пищевода у детей с ГЭРБ с детьми с эозинофильным эзофагитом и контрольной группой.
во время отбора проб

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рН-мониторинг
Временное ограничение: 24 часа
Оценить корреляцию между средним диаметром расширенных межклеточных пространств и количественными параметрами рефлюкса, определенными с помощью 24-часового многоканального внутрипросветного мониторинга импеданса-pH (MII-pH) пищевода.
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуноблоттинг
Временное ограничение: Во время сбора проб
Оцените корреляцию между средним диаметром расширенных межклеточных пространств и повреждением межклеточного соединительного комплекса (IJC) с помощью оценки на основе иммуноблотинга расщепленного и интактного e-кадгерина.
Во время сбора проб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Eric H Chiou, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-28604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться