Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfologische markers van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Eric Chiou, Baylor College of Medicine

Dilatatie van intercellulaire ruimten als morfologische markers van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) bij kinderen

Het doel van dit project is om meer te leren over een nieuwe en veelbelovende manier om zure refluxziekte te diagnosticeren met behulp van een zeer krachtige microscoop. Deze speciale microscoop biedt veel fijnere details dan typische microscopen die eerder werden gebruikt voor het diagnosticeren van reflux, en kan artsen helpen om kinderen met zure reflux beter te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectieve case-control studie zijn. Kinderen tussen 8 en 18 jaar met vermoedelijke gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of eosinofiele oesofagitis (EoE) op basis van symptoomcriteria en die door hun primaire gastro-enteroloog zijn ingepland voor oesofagogastroduodenoscopie (EGD).

Kinderen die geen voorgeschiedenis hebben van slokdarmziekte of slokdarmsymptomen en bij wie EGD gepland staat voor andere klinische indicaties (bijv. coeliakie uitsluiten) door hun primaire gastro-enteroloog worden gerekruteerd en fungeren als controles. Controlepersonen krijgen ook de kans om oesofageale MII-pH-monitoring te ondergaan als onderdeel van hun medische evaluatie, maar zullen niet worden uitgesloten van analyse als ze afzien van dit deel van het onderzoek.

Voor alle proefpersonen zullen, naast endoscopische evaluatie, biopsieën van de distale slokdarm worden verkregen voor routinematige lichtmicroscopie (standaard histologiemonster) en transmissie-elektronenmicroscopie (TEM) -analyse om de aanwezigheid en omvang van verwijde intercellulaire ruimtes (DIS) te bepalen. en immunoblotting voor de splitsing van e-cadherine

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen tussen de 8 en 18 jaar die op klinische indicatie een endoscopie ondergaan.

Beschrijving

Opnamecriteria voor GERD- of EoE-onderwerpen:

  • Kinderen in de leeftijd van 8-18 jaar
  • Vermoedelijke diagnose van GORZ of EoE op basis van symptoomcriteria
  • In staat om endoscopieonderzoek van de bovenzijde met biopsieën te tolereren

Opnamecriteria voor controlepersonen:

  • Kinderen tussen de 8 en 18 jaar
  • Gepland voor EGD voor klinische indicaties
  • Geen voorgeschiedenis van slokdarmziekte of slokdarmsymptomen
  • In staat om endoscopieonderzoek van de bovenzijde met biopsieën te tolereren

Uitsluitingscriteria voor GERD- of EoE-onderwerpen:

  • Geschiedenis van de slokdarm van Barrett
  • Eerdere slokdarm- of maagoperatie
  • Geschiedenis van aangeboren afwijking / misvorming van de slokdarm
  • Diagnose van de ziekte van Crohn

Uitsluitingscriteria voor controlepersonen:

  • Symptomen van GORZ of EoE (waaronder brandend maagzuur, oprispingen, slikproblemen, pijnlijk slikken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Geschiedenis van lastige symptomen (bijv. brandend maagzuur, pijn op de borst, zure oprispingen) secundair aan reflux van maaginhoud minstens drie keer per week

EN, Ten minste een van de volgende:

  • Slijmvliesbreuken bij endoscopie (minstens klasse A-oesofagitis op basis van de classificatie van Los Angeles)
  • Abnormale pH-index (pH lager dan 4 voor meer dan 6% van de studie)
  • Abnormale MII-pH (meer dan 73 afleveringen van totale reflux per 24 uur)
Ander: Monsterverzameling en vragenlijst
Dit is een observationele biospecimenverzameling en vragenlijstonderzoek. Tijdens het screeningsbezoek wordt de proefpersonen gevraagd een symptoomvragenlijst in te vullen. Daarnaast zullen er 3 slokdarmbiopsiemonsters worden genomen om laboratoriumanalyses uit te voeren.
Eosinofiele oesofagitis (EoE)
  • Voorgeschiedenis van lastige slokdarmsymptomen (bijv. dysfagie, voedselimpact, braken, pijn in de bovenbuik of op de borst)
  • Groter dan of gelijk aan 15 eosinofielen in ten minste één krachtig veld (HPF) van distale OF proximale slokdarmbiopsie
  • Gebrek aan histologische respons op 6-8 weken hoge dosis protonpompremmer (PPI) OF negatieve pH-sonde (pH lager dan 4 voor minder dan 6% van het onderzoek). Proefpersonen met meer dan 15 eosinofielen/HPF en abnormale pH-resultaten kunnen een overlapsyndroom hebben en worden uitgesloten van de primaire analyse.
Ander: Monsterverzameling en vragenlijst
Dit is een observationele biospecimenverzameling en vragenlijstonderzoek. Tijdens het screeningsbezoek wordt de proefpersonen gevraagd een symptoomvragenlijst in te vullen. Daarnaast zullen er 3 slokdarmbiopsiemonsters worden genomen om laboratoriumanalyses uit te voeren.
Controle
Patiënten zonder voorgeschiedenis van lastige slokdarmsymptomen of slokdarmziekte EN normale oesofagoscopie (bijvoorbeeld patiënten die worden onderzocht op chronische buikpijn, inflammatoire darmziekte, coeliakie).
Ander: Monsterverzameling en vragenlijst
Dit is een observationele biospecimenverzameling en vragenlijstonderzoek. Tijdens het screeningsbezoek wordt de proefpersonen gevraagd een symptoomvragenlijst in te vullen. Daarnaast zullen er 3 slokdarmbiopsiemonsters worden genomen om laboratoriumanalyses uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TEM-analyse
Tijdsspanne: op het moment van monsterverzameling
Vergelijk met behulp van transmissie-elektronenmicroscopie (TEM) de gemiddelde diameter van de verwijde intercellulaire ruimte van slokdarmepitheel bij kinderen met GERD met kinderen met eosinofiele oesofagitis en normale controles.
op het moment van monsterverzameling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pH-bewaking
Tijdsspanne: 24 uur
Evalueer de correlatie tussen de gemiddelde diameter van verwijde intercellulaire ruimten en kwantitatieve refluxparameters bepaald door 24-uurs oesofageale meerkanaals intraluminale impedantie-pH (MII-pH) monitoring
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunoblotting
Tijdsspanne: Op het moment van monsterverzameling
Evalueer de correlatie tussen de gemiddelde diameter van de verwijde intercellulaire ruimten en letsel aan het intercellulaire verbindingscomplex (IJC) door middel van op immunoblotting gebaseerde beoordeling van gesplitste versus intacte e-cadherine.
Op het moment van monsterverzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric H Chiou, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

13 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-28604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren