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Morphologische Marker der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

14. August 2026 aktualisiert von: Eric Chiou, Baylor College of Medicine

Erweiterung der Interzellularräume als morphologische Marker der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei Kindern

Ziel dieses Projekts ist es, mehr über einen neuen und vielversprechenden Weg zur Diagnose der sauren Refluxkrankheit unter Verwendung eines sehr leistungsstarken Mikroskops zu erfahren. Dieses spezielle Mikroskop liefert viel feinere Details als typische Mikroskope, die früher zur Diagnose von Reflux verwendet wurden, und kann Ärzten helfen, Kinder mit saurem Reflux besser zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Fall-Kontroll-Studie sein. Kinder im Alter zwischen 8 und 18 Jahren mit Verdacht auf gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) oder eosinophile Ösophagitis (EoE) basierend auf Symptomkriterien und die von ihrem primären Gastroenterologen für eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) geplant wurden, werden rekrutiert.

Kinder, die keine Vorgeschichte von Ösophaguserkrankungen oder Ösophagussymptomen haben und bei denen wegen anderer klinischer Indikationen (z. Zöliakie ausschließen) werden von ihrem primären Gastroenterologen rekrutiert und dienen als Kontrollpersonen. Kontrollpersonen erhalten auch die Möglichkeit, sich im Rahmen ihrer medizinischen Untersuchung einer MII-pH-Überwachung der Speiseröhre zu unterziehen, werden jedoch nicht von der Analyse ausgeschlossen, wenn sie sich gegen diesen Teil der Studie entscheiden.

Für alle Probanden werden zusätzlich zur endoskopischen Untersuchung Biopsien des distalen Ösophagus für routinemäßige Lichtmikroskopie (Standard-Histologieprobe) sowie Transmissionselektronenmikroskopie (TEM)-Analyse zur Bestimmung des Vorhandenseins und der Größe erweiterter interzellulärer Räume (DIS) erhalten. und Immunoblotting für die E-Cadherin-Spaltung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter zwischen 8 und 18 Jahren, für die eine Endoskopie aus klinischer Indikation vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien für GERD- oder EoE-Themen:

  • Kinder im Alter von 8-18 Jahren
  • Verdachtsdiagnose von GERD oder EoE basierend auf Symptomkriterien
  • Kann die obere Endoskopieuntersuchung mit Biopsien tolerieren

Einschlusskriterien für Kontrollpersonen:

  • Kinder im Alter von 8-18 Jahren
  • Geplant für EGD für klinische Indikationen
  • Keine Vorgeschichte von Ösophagus-Erkrankungen der Speiseröhre Symptome
  • Kann die obere Endoskopieuntersuchung mit Biopsien tolerieren

Ausschlusskriterien für GERD- oder EoE-Patienten:

  • Geschichte des Barrett-Ösophagus
  • Frühere Speiseröhren- oder Magenoperationen
  • Vorgeschichte angeborener Defekte/Fehlbildungen der Speiseröhre
  • Diagnose von Morbus Crohn

Ausschlusskriterien für Kontrollpersonen:

  • Symptome von GERD oder EoE (einschließlich Sodbrennen, Aufstoßen, Schluckbeschwerden, schmerzhaftes Schlucken).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Vorgeschichte von störenden Symptomen (z. Sodbrennen, Brustschmerzen, saures Aufstoßen) als Folge eines Refluxes von Mageninhalt mindestens dreimal pro Woche

UND, Mindestens eines der folgenden:

  • Schleimhautrisse bei der Endoskopie (Ösophagitis mindestens Grad A nach Los-Angeles-Klassifikation)
  • Abnormaler pH-Index (pH-Wert unter 4 für mehr als 6 % der Studie)
  • Anormaler MII-pH (mehr als 73 Episoden von totalem Reflux pro 24 Stunden)
Sonstiges: Probensammlung und Fragebogen
Dies ist eine beobachtende Bioprobensammlung und Fragebogenstudie. Die Probanden werden gebeten, beim Screening-Besuch einen Symptomfragebogen auszufüllen. Zusätzlich werden 3 Ösophagusbiopsien entnommen, um Laboranalysen durchzuführen.
Eosinophile Ösophagitis (EoE)
  • Vorgeschichte von störenden Symptomen der Speiseröhre (z. Dysphagie, Nahrungsstauung, Erbrechen, Oberbauch- oder Brustschmerzen)
  • Mehr als oder gleich 15 Eosinophile in mindestens einem Hochleistungsfeld (HPF) aus einer distalen ODER proximalen Ösophagusbiopsie
  • Fehlendes histologisches Ansprechen auf 6-8 Wochen hochdosierter Protonenpumpenhemmer (PPI) ODER negative pH-Sonde (pH weniger als 4 für weniger als 6 % der Studie). Patienten mit mehr als 15 Eosinophilen/HPF und anormalen pH-Ergebnissen haben möglicherweise ein Überlappungssyndrom und werden von der primären Analyse ausgeschlossen.
Sonstiges: Probensammlung und Fragebogen
Dies ist eine beobachtende Bioprobensammlung und Fragebogenstudie. Die Probanden werden gebeten, beim Screening-Besuch einen Symptomfragebogen auszufüllen. Zusätzlich werden 3 Ösophagusbiopsien entnommen, um Laboranalysen durchzuführen.
Kontrolle
Patienten ohne Vorgeschichte von störenden Ösophagussymptomen oder Ösophaguserkrankungen UND normaler Ösophagoskopie (z. B. Patienten, die sich einer Untersuchung auf chronische Bauchschmerzen, entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie unterziehen).
Sonstiges: Probensammlung und Fragebogen
Dies ist eine beobachtende Bioprobensammlung und Fragebogenstudie. Die Probanden werden gebeten, beim Screening-Besuch einen Symptomfragebogen auszufüllen. Zusätzlich werden 3 Ösophagusbiopsien entnommen, um Laboranalysen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEM-Analyse
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Probenentnahme
Vergleichen Sie unter Verwendung der Transmissionselektronenmikroskopie (TEM) den mittleren Durchmesser des erweiterten interzellulären Raums des Ösophagusepithels bei Kindern mit GERD mit Kindern mit eosinophiler Ösophagitis und normalen Kontrollen.
zum Zeitpunkt der Probenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Überwachung
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem mittleren Durchmesser der dilatierten Interzellularräume und den quantitativen Refluxparametern, die durch eine 24-stündige intraluminale Mehrkanal-Impedanz-pH-Überwachung (MII-pH) der Speiseröhre bestimmt wurden
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunoblot
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Probenentnahme
Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem mittleren Durchmesser der erweiterten interzellulären Räume und der Verletzung des interzellulären Verbindungskomplexes (IJC) durch Immunblotting-basierte Bewertung von gespaltenem gegenüber intaktem E-Cadherin.
Zum Zeitpunkt der Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric H Chiou, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-28604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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