La aplicación clínica y la verificación de la eficacia de un apósito innovador de fibra de carbono
La investigación utiliza un apósito hidrofílico (KoCarbonTM) desarrollado por Medical Technology Company Limited (Bio-medical Carbon Technology; BCT) para investigar los efectos de curación de heridas del apósito a base de fibra de carbón activado en diferentes tipos de heridas. El apósito está compuesto por tres capas. La primera capa es un material de tejido de tereftalato de polietileno (PET) que es muy transpirable; La segunda capa, la tela de fibra de carbón activado, es como la absorción del exceso de líquido tisular, bacterias y contaminaciones. Reduce el olor de la herida y frena el desarrollo de bacterias. Además, el carbón activado tiene características de infrarrojo lejano y anión, que promueven la circulación sanguínea, aceleran el metabolismo y acortan el tiempo de cicatrización de heridas. La tercera capa es una película de polietileno (PE), que toca la superficie de la herida y proporciona los efectos antiadherentes.
El objetivo de este estudio es investigar cómo la aplicación del apósito afecta las condiciones de cicatrización de cuatro tipos diferentes de heridas, incluidas las heridas traumáticas generales, las heridas de cirugía electiva, las úlceras del pie diabético (nivel 2) y las heridas crónicas. Debido a las características de gran absorción de fluidos y características de infrarrojo lejano, se espera que el apósito hidrofílico (KoCarbonTM) funcione perfectamente para mejorar las condiciones de reparación de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40447
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
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Yunlin County, Taiwán, 65152
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Beigang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/Mujer de cualquier raza con edades entre 20 - 85 años
- El sujeto está dispuesto y es capaz de comprender, firmar y fechar el estudio Consentimiento informado
- El sujeto es capaz de cumplir con el régimen de visitas programadas.
- Heridas traumáticas generales: la longitud de la herida es inferior a 20 cm, el área inferior a 100 cm2 y la profundidad inferior a 0,5 cm
- Herida de cirugía electiva: longitud de la herida inferior a 20 cm, y aplique el apósito hidrofílico para heridas BCT KoCarbon® inmediatamente después de la cirugía
- Úlcera del pie diabético (nivel 2): el área de la herida es entre 0,5 cm x 0,5 cm - 5 cm x 5 cm
- Heridas crónicas: no cicatrizaron durante más de 1 mes y el área de la herida está entre 0,5 cm x 0,5 cm - 10 cm x 10 cm
Criterio de exclusión:
- Hombre/Mujer de cualquier raza menor de 20 años o mayor de 85 años
- Alergia a la fibra de carbón activado
- Los pacientes participaban en otro ensayo clínico menos de 30 días antes de la participación en este ensayo
- Cualquier enfermedad dermatológica sistémica o local activa que pueda interferir con la evaluación del sitio quirúrgico como eccema, psoriasis, cáncer de piel, esclerodermia, urticaria crónica
- Tomar cualquier medicamento que contenga esteroides en los últimos 3 meses
- Con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico, enfermedad hepática, enfermedades hemáticas, enfermedades renales y cáncer
- El embarazo
- Desnutrición severa
- fístulas o heridas de túnel
- Heridas traumáticas generales: ya han sido infectadas, o han aceptado otros tratamientos por más de 1 semana
- Herida de cirugía electiva: ya infectada, o sutura retrasada
- Úlcera del pie diabético (nivel 2): combinada con fascitis necrosante o exposición de huesos y tendones
- Heridas crónicas: combinadas con fascitis necrosante o exposición de huesos y tendones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Apósito de base hidrofílica (KoCarbonTM)
Primero se limpia la herida con solución salina normal y luego se aplica un apósito hidrofílico (KoCarbonTM) y se cubre con una gasa estéril.
La frecuencia del cambio de vendaje depende de la cantidad de exudado.
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El apósito para heridas hidrofílico "BCT" consiste en tela de fibra de carbón activado (ACF) no tejida de PET y película de PE.
El PET no tejido es permeable al vapor para permitir el intercambio de aire de la herida.
El ACF absorbente absorbe el exudado, las bacterias y el olor para crear una barrera eficaz.
Además, los rayos infrarrojos lejanos (FIR) emitidos por ACF aceleran la circulación sanguínea y el metabolismo para reducir el período de curación.
La película de PE ayuda a minimizar el traumatismo de la herida durante los cambios de apósito.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de curación
Periodo de tiempo: un mes
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Se toman fotografías de las heridas en cada visita y las imágenes se importan a un software de análisis de imágenes para calcular el área de la herida.
Y el número de área de la herida se transforma luego en el porcentaje de curación.
Porcentaje de cicatrización N = [(área inicial de la herida-área de la herida medida el día N)/área inicial de la herida] x 100 %.
N significa el número de días a contar desde el primer día de inicio de este ensayo clínico.
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de curación
Periodo de tiempo: un mes
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Se toman fotografías de las heridas en cada visita y las imágenes se importan a un software de análisis de imágenes para calcular el área de la herida.
Y el número de área de la herida se transforma luego en la tasa de curación.
Tasa de cicatrización = área cicatrizada/número de días de cicatrización (cm2/día)
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un mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: un mes
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Se registrará la dosis y la frecuencia de uso de antibióticos de cada sujeto durante todo el ensayo.
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un mes
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: un mes
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Se calculará la tasa de ocurrencia de infección entre todos los sujetos.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tzong-Shiun Li, M.D., Ph.D., Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DMR101-IRB2-156
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