Innovatiivisen hiilikuitusidoksen kliininen sovellus ja tehokkuuden tarkastus
Tutkimuksessa käytetään hydrofiiliseen pohjautuvaa sidosta (KoCarbonTM), jonka on kehittänyt Medical Technology Company Limited (Bio-medical Carbon Technology; BCT) tutkimaan aktiivihiilikuitupohjaisen haavasidoksen haavan paranemisvaikutuksia erityyppisissä haavoissa. sidos koostuu kolmesta kerroksesta. Ensimmäinen kerros on polyeteenitereftalaatti (PET) -kudosta, joka on hyvin hengittävä; Toinen kerros, aktiivihiilikuitukangas, imee ylimääräistä kudosnestettä, bakteereja ja epäpuhtauksia. Se vähentää haavan hajua ja estää bakteerien kehittymistä. Lisäksi aktiivihiilessä on infrapuna- ja anioniominaisuuksia, jotka edistävät verenkiertoa, nopeuttavat aineenvaihduntaa ja lyhentävät haavan paranemisaikaa. Kolmas kerros on polyeteenikalvo (PE), joka koskettaa haavan pintaa ja tarjoaa tarttumista estävän vaikutuksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten sidoksen käyttö vaikuttaa haavan paranemisolosuhteisiin neljässä eri haavatyypissä, mukaan lukien yleiset traumaattiset haavat, elektiivinen leikkaushaava, diabeettinen jalkahaava (taso 2) ja krooniset haavat. Erinomaisen nesteen imeytymisen ja kauko-infrapunaominaisuuksien ansiosta hydrofiilipohjaisen sidoksen (KoCarbonTM) odotetaan toimivan täydellisesti parantamaan haavan korjausolosuhteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
-
Yunlin County, Taiwan, 65152
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Beigang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen mistä tahansa rodusta, iältään 20-85 vuotta
- Tutkittava on halukas ja kykenevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään tutkimukseen Tietoinen suostumus
- Tutkittava pystyy noudattamaan sovittua käyntiohjelmaa
- Yleiset traumaattiset haavat: haavan pituus alle 20 cm, pinta-ala alle 100 cm2 ja syvyys alle 0,5 cm
- Elektiivinen leikkaushaava: haavan pituus alle 20 cm ja kiinnitä BCT KoCarbon® hydrofiilinen haavasidos välittömästi leikkauksen jälkeen
- Diabetes jalkahaava (taso 2): haavan pinta-ala on 0,5 cm x 0,5 cm - 5 cm x 5 cm
- Krooniset haavat: eivät parantuneet yli kuukauden ja haavan pinta-ala on 0,5 cm x 0,5 cm - 10 cm x 10 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Mies/nainen mistä tahansa rodusta, alle 20 vuotta vanha tai yli 85 vuotta vanha
- Allergia aktiivihiilelle
- Potilaat osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Mikä tahansa systeeminen tai paikallinen aktiivinen dermatologinen sairaus, joka saattaa häiritä leikkauskohdan arviointia, kuten ekseema, psoriaasi, ihosyöpä, skleroderma, krooninen urtikaria
- steroideja sisältävien lääkkeiden ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmin sydän- ja verisuonitauteja, diabetes mellitusta, immuunijärjestelmään liittyviä sairauksia, maksasairauksia, hemaattisia sairauksia, munuaissairauksia ja syöpää
- Raskaus
- Vakava aliravitsemus
- fisteli tai tunnelihaavat
- Yleiset traumaattiset haavat: jo infektoituneet tai ovat hyväksyneet muita hoitoja yli viikon ajan
- Elektiivinen leikkaushaava: jo infektoitunut tai viivästynyt ompelu
- Diabetes jalkahaava (taso 2): yhdistettynä nekrotisoivaan fasciittiin tai luun ja jänteen altistumiseen
- Krooniset haavat: yhdistettynä nekrotisoivaan faskiittiin tai luun ja jänteen altistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hydrofiilinen sidos (KoCarbonTM)
Haava puhdistetaan ensin tavallisella suolaliuoksella, levitetään sitten hydrofiiliseen sidoksella (KoCarbonTM) ja peitetään steriilillä sideharsolla.
Sidoksen vaihdon tiheys riippuu eritteen määrästä.
|
"BCT" hydrofiilinen haavasidos koostuu PET-kuitukangas-, aktiivihiilikuitukankaasta (ACF) ja PE-kalvosta.
PET-kuitukangas on höyryä läpäisevä mahdollistaen ilmanvaihdon haavalle.
Imukykyinen ACF imee eritteen, bakteerit ja hajun muodostaen tehokkaan suojan.
Lisäksi ACF:n lähettämä kauko-infrapunasäde (FIR) nopeuttaa verenkiertoa ja aineenvaihduntaa lyhentääkseen paranemisaikaa.
PE-kalvo auttaa minimoimaan haavavammat sidoksen vaihdon yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisprosentti
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Haavoista otetaan valokuva jokaisella käynnillä ja kuvat tuodaan kuva-analyysiohjelmistoon haavan pinta-alan laskemista varten.
Ja haavan pinta-alan määrä muunnetaan sitten paranemisprosenttiksi.
Paranemisprosentti N = [(alkuperäinen haava-alue-haava-ala mitattuna päivänä N)/alkuhaavan pinta-ala] x 100 %.
N tarkoittaa päivien lukumäärää tämän kliinisen tutkimuksen ensimmäisestä aloituspäivästä.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Haavoista otetaan valokuva jokaisella käynnillä ja kuvat tuodaan kuva-analyysiohjelmistoon haavan pinta-alan laskemista varten.
Ja haavan alueen lukumäärä muutetaan sitten paranemisnopeudeksi.
Paranemisnopeus = parantunut alue / paranemispäivien lukumäärä (cm2/vrk)
|
yksi kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kunkin koehenkilön antibioottien annos ja käyttötiheys koko kokeen aikana kirjataan.
|
yksi kuukausi
|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Infektioiden esiintymistiheys kaikkien koehenkilöiden kesken lasketaan.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tzong-Shiun Li, M.D., Ph.D., Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMR101-IRB2-156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .