A Aplicação Clínica e a Verificação da Eficácia de um Curativo Inovador de Fibra de Carbono
A pesquisa usa curativo de base hidrofílica (KoCarbonTM), desenvolvido pela Medical Technology Company Limited (Bio-medical Carbon Technology; BCT) para investigar os efeitos de cicatrização de feridas de curativo à base de fibra de carbono ativado em diferentes tipos de feridas. curativo é composto por três camadas. A primeira camada é um material de trama de tereftalato de polietileno (PET) que é muito respirável; A segunda camada, o pano de fibra de carbono ativado, é como a absorção do excesso de fluido de tecido, bactérias e contaminações. Reduz o cheiro da ferida e restringe o desenvolvimento de bactérias. Além disso, o carvão ativado possui características de infravermelho distante e ânion, que promovem a circulação sanguínea, aceleram o metabolismo e reduzem o tempo de cicatrização de feridas. A terceira camada é um filme de polietileno (PE), que toca a superfície da ferida e fornece os efeitos antiaderentes.
O objetivo deste estudo é investigar como a aplicação do curativo afeta as condições de cicatrização de quatro tipos diferentes de feridas, incluindo feridas traumáticas gerais, feridas de cirurgia eletiva, úlcera de pé diabético (nível 2) e feridas crônicas. Devido às características de grande absorção de fluidos e características de infravermelho distante, espera-se que o curativo de base hidrofílica (KoCarbonTM) funcione perfeitamente na melhoria das condições de reparo da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40447
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
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Yunlin County, Taiwan, 65152
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Beigang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem/Mulher de qualquer raça com idade entre 20 e 85 anos
- O sujeito está disposto e capaz de compreender, assinar e datar o estudo Consentimento Livre e Esclarecido
- O sujeito é capaz de aderir ao regime de visitas agendadas
- Feridas traumáticas gerais: o comprimento da ferida é inferior a 20 cm, a área inferior a 100 cm2 e a profundidade inferior a 0,5 cm
- Ferida de cirurgia eletiva: comprimento da ferida menor que 20 cm, e aplique o curativo hidrofílico para feridas BCT KoCarbon® imediatamente após a cirurgia
- Úlcera de pé diabético (nível 2): a área da ferida está entre 0,5 cm x 0,5 cm - 5 cm x 5 cm
- Feridas crônicas: não cicatrizaram por mais de 1 mês e a área da ferida está entre 0,5 cm x 0,5 cm - 10 cm x 10 cm
Critério de exclusão:
- Homem/Mulher de qualquer raça com idade inferior a 20 anos ou superior a 85 anos
- Alergia a fibra de carbono ativada
- Os pacientes estavam participando de outro estudo clínico menos de 30 dias antes da participação neste estudo
- Qualquer doença dermatológica ativa sistêmica ou local que possa interferir na avaliação do sítio cirúrgico, como eczema, psoríase, câncer de pele, esclerodermia, urticária crônica
- Tomando qualquer medicamento contendo esteroides nos últimos 3 meses
- Com história de doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, doenças relacionadas ao sistema imunológico, doenças hepáticas, doenças hemáticas, doenças renais e câncer
- Gravidez
- Desnutrição severa
- fístula ou feridas de túnel
- Feridas traumáticas gerais: já foram infectadas ou aceitaram outros tratamentos por mais de 1 semana
- Ferida de cirurgia eletiva: já foi infectada ou sutura atrasada
- Úlcera diabética no pé (nível 2): combinada com fasciíte necrotizante ou exposição de osso e tendão
- Feridas crônicas: combinadas com fasciíte necrotizante ou exposição de ossos e tendões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Curativo de base hidrofílica (KoCarbonTM)
A ferida é primeiro limpa com solução salina normal e, em seguida, aplicada com curativo à base de hidrofílico (KoCarbonTM) e coberto por gaze estéril.
A frequência da troca do curativo depende da quantidade de exsudato.
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O curativo hidrofílico para feridas "BCT" consiste em não tecido de PET, pano de fibra de carbono ativado (ACF) e filme de PE.
O não tecido PET é permeável ao vapor para permitir a troca de ar para a ferida.
O absorvente ACF absorve exsudato, bactérias e odor para criar uma barreira eficaz.
Além disso, o raio infravermelho distante (FIR) emitido pelo ACF acelera a circulação sanguínea e o metabolismo para reduzir o período de cicatrização.
O filme PE ajuda a minimizar o trauma da ferida nas trocas de curativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de cura
Prazo: um mês
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As fotos das feridas são tiradas em cada visita e as fotos são importadas para um software de análise de imagem para o cálculo da área da ferida.
E o número da área da ferida é então transformado em porcentagem de cicatrização.
Percentagem de Cicatrização N =[(a área inicial da ferida-área da ferida medida no Dia N)/a área inicial da ferida]x100%.
N significa o número de dias contados a partir do primeiro dia de início deste ensaio clínico.
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de cura
Prazo: um mês
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As fotos das feridas são tiradas em cada visita e as fotos são importadas para um software de análise de imagem para o cálculo da área da ferida.
E o número da área da ferida é então transformado na taxa de cicatrização.
Taxa de cicatrização = área cicatrizada/número de dias de cicatrização (cm2/dia)
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um mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de antibióticos
Prazo: um mês
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A dose e a frequência do uso de antibióticos de cada sujeito durante todo o estudo serão registradas.
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um mês
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Taxa de infecção
Prazo: um mês
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A taxa de ocorrência de infecção entre todos os sujeitos será calculada.
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tzong-Shiun Li, M.D., Ph.D., Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DMR101-IRB2-156
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