Zastosowanie kliniczne i weryfikacja skuteczności innowacyjnego opatrunku z włókna węglowego
W badaniu wykorzystano opatrunek na bazie hydrofilu (KoCarbonTM), który został opracowany przez Medical Technology Company Limited (Bio-medical Carbon Technology; BCT) w celu zbadania wpływu opatrunku na bazie włókna aktywnego węgla na gojenie się różnych typów ran. opatrunek składa się z trzech warstw. Pierwsza warstwa to materiał o splocie politereftalanu etylenu (PET), który doskonale przepuszcza powietrze; Druga warstwa, tkanina z włókna aktywnego węgla, wchłania nadmiar płynu tkankowego, bakterii i zanieczyszczeń. Zmniejsza zapach rany i hamuje rozwój bakterii. Ponadto węgiel aktywny ma właściwości dalekiej podczerwieni i anionu, które poprawiają krążenie krwi, przyspieszają przemianę materii i skracają czas gojenia się ran. Trzecią warstwą jest folia polietylenowa (PE), która styka się z powierzchnią rany i zapewnia działanie antyadhezyjne.
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób zastosowanie opatrunku wpływa na warunki gojenia się czterech różnych rodzajów ran, w tym ogólnych ran urazowych, ran po planowych operacjach, owrzodzeń stopy cukrzycowej (poziom 2) i ran przewlekłych. Oczekuje się, że opatrunek na bazie hydrofilowej (KoCarbonTM) doskonale sprawdzi się w poprawie warunków gojenia się rany, ze względu na doskonałe wchłanianie płynów i właściwości dalekiej podczerwieni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
-
Yunlin County, Tajwan, 65152
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Beigang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/Kobieta dowolnej rasy w wieku od 20 do 85 lat
- Uczestnik chce i jest w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą Świadomą zgodę na badanie
- Pacjent potrafi stosować się do ustalonego schematu wizyt
- Ogólne rany urazowe: długość rany jest mniejsza niż 20 cm, powierzchnia mniejsza niż 100 cm2 i głębokość mniejsza niż 0,5 cm
- Rana po zabiegu elektywnym: długość rany mniejsza niż 20 cm, natychmiast po zabiegu zastosować hydrofilowy opatrunek BCT KoCarbon®
- Owrzodzenie stopy cukrzycowej (poziom 2): obszar rany wynosi od 0,5 cm x 0,5 cm do 5 cm x 5 cm
- Rany przewlekłe: nie gojące się dłużej niż 1 miesiąc, a obszar rany wynosi od 0,5 cm x 0,5 cm do 10 cm x 10 cm
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna/Kobieta dowolnej rasy w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 85 lat
- Alergia na aktywowane włókno węglowe
- Pacjenci brali udział w innym badaniu klinicznym mniej niż 30 dni przed udziałem w tym badaniu
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa lub miejscowa czynna choroba dermatologiczna, która może zakłócać ocenę miejsca operowanego, taka jak egzema, łuszczyca, rak skóry, twardzina skóry, przewlekła pokrzywka
- Przyjmowanie jakiegokolwiek leku zawierającego steryd w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Z historią chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, chorób związanych z układem odpornościowym, chorobami wątroby, chorobami krwi, chorobami nerek i rakiem
- Ciąża
- Ciężkie niedożywienie
- przetoki lub rany tunelowe
- Ogólne rany pourazowe: już zakażone lub akceptowane inne metody leczenia przez ponad 1 tydzień
- Planowana rana chirurgiczna: już zakażona lub opóźniony szew
- Owrzodzenie stopy cukrzycowej (poziom 2): połączone z martwiczym zapaleniem powięzi lub narażeniem kości i ścięgien
- Rany przewlekłe: połączone z martwiczym zapaleniem powięzi lub narażeniem kości i ścięgien
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Opatrunek hydrofilowy (KoCarbonTM)
Ranę najpierw przemywa się solą fizjologiczną, a następnie nakłada opatrunek na bazie hydrofilowej (KoCarbonTM) i przykrywa sterylną gazą.
Częstotliwość zmiany opatrunku zależy od ilości wysięku.
|
Hydrofilowy opatrunek na rany „BCT” składa się z włókniny PET, tkaniny z włókna węglowego (ACF) i folii PE.
Włóknina PET jest paroprzepuszczalna, co umożliwia wymianę powietrza w ranie.
Chłonny ACF pochłania wysięk, bakterie i zapach, tworząc skuteczną barierę.
Ponadto promieniowanie dalekiej podczerwieni (FIR) emitowane przez ACF przyspiesza krążenie krwi i metabolizm, skracając okres gojenia.
Folia PE pomaga zminimalizować urazy rany podczas zmiany opatrunku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uzdrowienia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zdjęcia ran są wykonywane podczas każdej wizyty, a zdjęcia są importowane do oprogramowania do analizy obrazu w celu obliczenia powierzchni rany.
Liczba obszarów rany jest następnie przekształcana w procent gojenia.
Procent wygojenia N = [(początkowy obszar rany – obszar rany mierzony w dniu N)/początkowy obszar rany]x100%.
N oznacza liczbę dni licząc od pierwszego dnia rozpoczęcia tego badania klinicznego.
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zdjęcia ran są wykonywane podczas każdej wizyty, a zdjęcia są importowane do oprogramowania do analizy obrazu w celu obliczenia powierzchni rany.
A liczba obszarów rany jest następnie przekształcana w wskaźnik gojenia.
Szybkość gojenia = zagojony obszar/liczba dni gojenia (cm2/dzień)
|
jeden miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Dawka i częstotliwość stosowania antybiotyków przez każdego uczestnika podczas całego badania będą rejestrowane.
|
jeden miesiąc
|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Obliczona zostanie częstość występowania infekcji wśród wszystkich badanych.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tzong-Shiun Li, M.D., Ph.D., Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMR101-IRB2-156
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .