Application clinique et vérification de l'efficacité d'un pansement innovant en fibre de carbone
La recherche utilise un pansement à base hydrophile (KoCarbonTM) qui est développé par Medical Technology Company Limited (Bio-medical Carbon Technology; BCT) pour étudier les effets cicatrisants des pansements à base de fibre de carbone activé sur différents types de plaies. le pansement est composé de trois couches. La première couche est un matériau de tissage de polyéthylène téréphtalate (PET) qui est très respirant ; La deuxième couche, le tissu en fibre de carbone activé, sert à absorber l'excès de liquide tissulaire, les bactéries et les contaminations. Il réduit l'odeur de la plaie et limite le développement des bactéries. De plus, le charbon actif a des caractéristiques d'infrarouge lointain et d'anion, qui favorisent la circulation sanguine, accélèrent le métabolisme et raccourcissent le temps de cicatrisation. La troisième couche est un film de polyéthylène (PE), qui touche la surface de la plaie et fournit les effets anti-adhésifs.
Le but de cette étude est d'étudier comment l'application du pansement affecte les conditions de cicatrisation sur quatre types de plaies différents, y compris les plaies traumatiques générales, les plaies chirurgicales électives, les ulcères du pied diabétique (niveau 2) et les plaies chroniques. En raison des caractéristiques de grande absorption des fluides et des caractéristiques infrarouges lointains, le pansement à base hydrophile (KoCarbonTM) devrait fonctionner parfaitement pour améliorer les conditions de réparation des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 40447
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
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Yunlin County, Taïwan, 65152
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Beigang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme/Femme de toute race âgée de 20 à 85 ans
- Le sujet est disposé et capable de comprendre, signer et dater l'étude Consentement éclairé
- Le sujet est capable de respecter le régime des visites prévues
- Plaies traumatiques générales : longueur de la plaie inférieure à 20 cm, surface inférieure à 100 cm2 et profondeur inférieure à 0,5 cm
- Plaie chirurgicale élective : longueur de la plaie inférieure à 20 cm et appliquer le pansement hydrophile BCT KoCarbon® immédiatement après la chirurgie
- Ulcère du pied diabétique (niveau 2) : la surface de la plaie est comprise entre 0,5 cm x 0,5 cm et 5 cm x 5 cm
- Plaies chroniques : n'ont pas cicatrisé pendant plus d'un mois et la surface de la plaie est comprise entre 0,5 cm x 0,5 cm et 10 cm x 10 cm
Critère d'exclusion:
- Homme/Femme de toute race âgée de moins de 20 ans ou de plus de 85 ans
- Allergie à la fibre de charbon actif
- Les patients participaient à un autre essai clinique moins de 30 jours avant de participer à cet essai
- Toute maladie dermatologique active systémique ou locale pouvant interférer avec l'évaluation du site chirurgical telle que l'eczéma, le psoriasis, le cancer de la peau, la sclérodermie, l'urticaire chronique
- Prise de tout médicament contenant des stéroïdes au cours des 3 derniers mois
- Avec des antécédents de maladies cardiovasculaires, de diabète sucré, de maladies liées au système immunitaire, de maladies hépatiques, de maladies hématiques, de maladies rénales et de cancer
- Grossesse
- Malnutrition sévère
- plaies de fistule ou de tunnel
- Plaies traumatiques générales : déjà infectées ou ayant accepté d'autres traitements depuis plus d'une semaine
- Plaie de chirurgie élective : déjà infectée ou suture retardée
- Ulcère du pied diabétique (niveau 2) : associé à une fasciite nécrosante ou à une exposition des os et des tendons
- Plaies chroniques : associées à une fasciite nécrosante ou à une exposition des os et des tendons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pansement à base hydrophile (KoCarbonTM)
La plaie est d'abord nettoyée avec une solution saline normale, puis appliquée avec un pansement à base hydrophile (KoCarbonTM) et recouverte d'une gaze stérile.
La fréquence de changement de pansement dépend de la quantité d'exsudat.
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Le pansement hydrophile "BCT" se compose d'un tissu non tissé en PET, d'un tissu en fibre de carbone activé (ACF) et d'un film PE.
Le non-tissé en PET est perméable à la vapeur pour permettre l'échange d'air pour la plaie.
L'ACF absorbant absorbe les exsudats, les bactéries et les odeurs pour créer une barrière efficace.
De plus, le rayon infrarouge lointain (FIR) émis par l'ACF accélère la circulation sanguine et le métabolisme pour réduire la période de guérison.
Le film PE aide à minimiser les traumatismes de la plaie lors des changements de pansement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de guérison
Délai: un mois
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Des photographies des plaies sont prises à chaque visite et les images sont importées dans un logiciel d'analyse d'images pour le calcul de la surface de la plaie.
Et le nombre de surface de la plaie est ensuite transformé en pourcentage de cicatrisation.
Pourcentage de guérison N = [(la surface initiale de la plaie-surface de la plaie mesurée le jour N)/la surface initiale de la plaie]x100 %.
N signifie le nombre de jours à compter du premier jour de lancement de cet essai clinique.
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de guérison
Délai: un mois
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Des photographies des plaies sont prises à chaque visite et les images sont importées dans un logiciel d'analyse d'images pour le calcul de la surface de la plaie.
Et le nombre de zones de plaies est ensuite transformé en taux de guérison.
Taux de cicatrisation = zone cicatrisée/nombre de jours de cicatrisation (cm2/jour)
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un mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'antibiotiques
Délai: un mois
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La dose et la fréquence d'utilisation des antibiotiques de chaque sujet pendant tout l'essai seront enregistrées.
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un mois
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Taux d'infection
Délai: un mois
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Le taux d'occurrence de l'infection parmi tous les sujets sera calculé.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tzong-Shiun Li, M.D., Ph.D., Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DMR101-IRB2-156
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