Den kliniske anvendelse og effektivitetsverifikation af en innovativ kulfiberbandage
Forskningen bruger hydrofil-baseret bandage (KoCarbonTM), som er udviklet af Medical Technology Company Limited (Bio-medical Carbon Technology; BCT) til at undersøge de sårhelende virkninger af aktiveret-kul-fiber-baseret sårbandage på forskellige typer sår. dressing er sammensat af tre lag. Det første lag er et materiale af polyethylenterephthalat (PET) vævning, som er fantastisk åndbart; Andet lag, den aktive kulfiberklud, er som absorption af overskydende vævsvæske, bakterier og forurening. Det reducerer lugten af sår og hæmmer udviklingen af bakterier. Derudover har aktivt kul funktioner af fjern-infrarød og anion, som fremmer blodcirkulationen, fremskynder stofskiftet og forkorter sårhelingstiden. Det tredje lag er en polyethylen (PE) film, som rører såroverfladen og giver anti-adhæsionseffekter.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan påføringen af bandagen påvirker sårhelingsforholdene på fire forskellige typer sår, herunder generelle traumatiske sår, elektivt operationssår, diabetes fodsår (niveau 2) og kroniske sår. På grund af egenskaberne med stor væskeabsorption og langt-infrarøde funktioner forventes den hydrofilbaserede bandage (KoCarbonTM) at virke perfekt på at forbedre sårreparationsforholdene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
-
Yunlin County, Taiwan, 65152
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Beigang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand/kvinde af enhver race i alderen mellem 20 - 85 år
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at forstå, underskrive og datere undersøgelsen Informeret samtykke
- Forsøgspersonen er i stand til at overholde den planlagte besøgsregime
- Generelle traumatiske sår: sårlængde er mindre end 20 cm, areal mindre end 100 cm2 og dybde mindre end 0,5 cm
- Elektivt operationssår: sårlængde mindre end 20 cm, og påfør BCT KoCarbon® hydrofil sårforbinding umiddelbart efter operationen
- Diabetes fodsår (niveau 2): sårarealet er mellem 0,5 cm x 0,5 cm - 5 cm x 5 cm
- Kroniske sår: kunne ikke heles i mere end 1 måned og sårarealet er mellem 0,5 cm x 0,5 cm - 10 cm x 10 cm
Ekskluderingskriterier:
- Mand/kvinde af enhver race på under 20 år eller ældre end 85 år
- Allergi over for aktivt kulfiber
- Patienterne deltog i et andet klinisk forsøg mindre end 30 dage før deltagelse i dette forsøg
- Enhver systemisk eller lokal aktiv dermatologisk sygdom, der kan forstyrre evalueringen af operationsstedet, såsom eksem, psoriasis, hudkræft, sklerodermi, kronisk nældefeber
- Indtagelse af medicin, der indeholder steroid inden for de sidste 3 måneder
- Med historie med hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus, immunsystem-relaterede sygdomme, leversygdom, hæmatiske sygdomme, nyresygdomme og cancer
- Graviditet
- Alvorlig underernæring
- fistel- eller tunnelsår
- Generelle traumatiske sår: allerede været inficeret, eller har accepteret andre behandlinger i mere end 1 uge
- Elektivt operationssår: allerede blevet inficeret eller forsinket sutur
- Diabetes fodsår (niveau 2): kombineret med nekrotiserende fasciitis eller knogle- og seneeksponering
- Kroniske sår: kombineret med nekrotiserende fasciitis eller knogle- og seneeksponering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hydrofil-baseret bandage (KoCarbonTM)
Såret renses først med almindeligt saltvand og påføres derefter med hydrofil-baseret bandage (KoCarbonTM) og dækkes af steril gaze.
Hyppigheden af forbindingsskift afhænger af mængden af ekssudat.
|
"BCT" hydrofil sårforbinding består af PET non-woven, aktiveret kulfiber (ACF) klud og PE film.
PET non-woven er dampgennemtrængeligt for at tillade luftudskiftning til såret.
Den absorberende ACF absorberer ekssudat, bakterier og lugt for at skabe en effektiv barriere.
Ydermere accelererer fjerninfrarød stråle (FIR), der udsendes fra ACF, blodcirkulationen og stofskiftet for at reducere helingsperioden.
PE-filmen hjælper med at minimere sårtraumer ved bandageskift.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsesprocenten
Tidsramme: en måned
|
Der tages fotografi af sår ved hvert besøg, og billeder importeres til billedanalysesoftware til beregning af sårareal.
Og antallet af sårareal omdannes derefter til helingsprocenten.
Helingsprocent N =[(det indledende sårareal-sårareal målt på dag N)/det indledende sårareal]x100%.
N betyder antallet af dage fra den første dag, hvor dette kliniske forsøg påbegyndes.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelseshastigheden
Tidsramme: en måned
|
Der tages fotografi af sår ved hvert besøg, og billeder importeres til billedanalysesoftware til beregning af sårareal.
Og antallet af sårarealer omdannes derefter til helingshastigheden.
Healing Rate= healing area/antal healing days (cm2/day)
|
en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af antibiotika
Tidsramme: en måned
|
Dosis og hyppighed af antibiotikabrug for hvert individ under hele forsøget vil blive registreret.
|
en måned
|
|
Infektionsrate
Tidsramme: en måned
|
Forekomsten af infektion blandt alle forsøgspersonerne vil blive beregnet.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tzong-Shiun Li, M.D., Ph.D., Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .