革新的な炭素繊維ドレッシング材の臨床応用と有効性検証
この研究では、Medical Technology Company Limited (Bio-medical Carbon Technology; BCT) によって開発された親水性ベースのドレッシング (KoCarbonTM) を使用して、さまざまなタイプの創傷に対する活性炭繊維ベースの創傷ドレッシングの創傷治癒効果を調査しています。ドレッシングは3層で構成されています。 最初の層は、通気性に優れたポリエチレン テレフタレート (PET) 織りの素材です。 2 番目の層である活性炭繊維クロスは、余分な組織液、バクテリア、および汚染物質を吸収します。 傷のニオイを抑え、雑菌の繁殖を抑えます。 また、活性炭には遠赤外線とマイナスイオンの特徴があり、血行を促進し、新陳代謝を速め、傷の治りを早めます。 3 番目の層はポリエチレン (PE) フィルムで、創傷面に接触し、癒着防止効果を提供します。
この研究の目的は、包帯の適用が、一般的な外傷性創傷、待機手術創傷、糖尿病性足潰瘍 (レベル 2)、および慢性創傷を含む 4 つの異なるタイプの創傷の創傷治癒状態にどのように影響するかを調査することです。 優れた水分吸収と遠赤外線機能の特性により、親水性ベースのドレッシング（KoCarbonTM）は、創傷修復状態の改善に完全に機能することが期待されています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、40447
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
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Yunlin County、台湾、65152
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Beigang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳～85歳の男女問わず
- -被験者は、研究を理解し、署名し、日付を記入する意思があり、それができる -インフォームドコンセント
- -被験者は予定された訪問レジメンを順守することができます
- 一般的な外傷：傷の長さが20cm未満、面積が100cm2未満、深さが0.5cm未満
- 待機手術創: 創の長さが 20 cm 未満で、手術直後に BCT KoCarbon® 親水性創傷被覆材を適用する
- 糖尿病性足潰瘍 (レベル 2): 傷の範囲が 0.5 cm x 0.5 cm - 5 cm x 5 cm
- 慢性創傷: 1 か月以上治癒せず、創傷面積が 0.5 cm x 0.5 cm ～ 10 cm x 10 cm の間
除外基準:
- 20歳未満または85歳以上の人種を問わない男女
- 活性炭繊維アレルギー
- -患者は、この試験への参加の30日以内に別の臨床試験に参加していました
- -湿疹、乾癬、皮膚がん、強皮症、慢性蕁麻疹などの手術部位の評価を妨げる可能性のある全身または局所の活動的な皮膚疾患
- 過去3か月以内にステロイドを含む薬を服用している
- 心血管疾患、糖尿病、免疫系疾患、肝疾患、血液疾患、腎疾患、がんの既往歴のある方
- 妊娠
- 重度の栄養失調
- フィスチュラまたはトンネルの傷
- 一般的な外傷：すでに感染している、または1週間以上他の治療を受けている
- 待機手術の傷：すでに感染している、または縫合が遅れている
- 糖尿病性足潰瘍 (レベル 2): 壊死性筋膜炎または骨と腱の露出を伴う
- 慢性創傷：壊死性筋膜炎または骨および腱の露出と組み合わされる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親水性ドレッシング（KoCarbonTM）
傷はまず通常の生理食塩水で洗浄され、次に親水性ベースの包帯 (KoCarbonTM) が適用され、滅菌ガーゼで覆われます。
ドレッシング交換の頻度は、滲出液の量によって異なります。
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「BCT」親水性創傷被覆材は、PET不織布、活性炭繊維（ACF）クロス、PEフィルムで構成されています。
PET不織布は蒸気透過性があり、傷の空気交換を可能にします。
吸収性ACFが滲出液、バクテリア、臭いを吸収し、効果的なバリアを作ります。
さらに、ACFから発せられる遠赤外線（FIR）が血行と新陳代謝を促進し、治癒期間を短縮します。
PE フィルムは、包帯交換時の創傷外傷を最小限に抑えるのに役立ちます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：一か月
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訪問のたびに傷の写真を撮り、傷の面積を計算するために写真を画像解析ソフトウェアにインポートします。
そして、創傷面積の数が治癒率に変換されます。
治癒率Ｎ＝［（初期創傷面積－Ｎ日目に測定した創傷面積）／初期創傷面積］×１００％。
N は、この臨床試験を開始した最初の日から数えた日数を意味します。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：一か月
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訪問のたびに傷の写真を撮り、傷の面積を計算するために写真を画像解析ソフトウェアにインポートします。
そして、創傷面積の数が治癒率に変換されます。
治癒率＝治癒面積÷治癒日数（cm2/日）
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一か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の使用
時間枠：一か月
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全治験中の各被験者の抗生物質使用の用量および頻度を記録する。
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一か月
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感染率
時間枠：一か月
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全被験者の感染発生率を算出します。
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一か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tzong-Shiun Li, M.D., Ph.D.、Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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