De klinische toepassing en verificatie van de werkzaamheid van een innovatief koolstofvezelverband
Het onderzoek maakt gebruik van verband op hydrofiele basis (KoCarbonTM) dat is ontwikkeld door Medical Technology Company Limited (Bio-medical Carbon Technology; BCT) om de wondgenezingseffecten van op actieve koolstofvezel gebaseerde wondverbanden op verschillende soorten wonden te onderzoeken. verband bestaat uit drie lagen. De eerste laag is een materiaal van geweven polyethyleentereftalaat (PET) dat goed ademt; Tweede laag, de actieve koolstofvezeldoek, is als de absorptie van overtollig weefselvocht, bacteriën en verontreinigingen. Het vermindert de geur van wond en remt de ontwikkeling van bacteriën. Bovendien heeft actieve kool kenmerken van ver-infrarood en anion, die de bloedcirculatie bevorderen, de stofwisseling versnellen en de tijd van wondgenezing verkorten. De derde laag is een film van polyethyleen (PE), die het wondoppervlak raakt en zorgt voor antikleefeffecten.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de toepassing van het verband de wondgenezing beïnvloedt op vier verschillende soorten wonden, waaronder algemene traumatische wonden, electieve chirurgische wonden, diabetesvoetulcera (niveau 2) en chronische wonden. Vanwege de eigenschappen van grote vloeistofabsorptie en ver-infraroodkenmerken, wordt verwacht dat het verband op hydrofiele basis (KoCarbonTM) perfect zal werken bij het verbeteren van de wondgenezing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
-
Yunlin County, Taiwan, 65152
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Beigang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw van elk ras tussen 20 - 85 jaar oud
- De proefpersoon is bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen, te ondertekenen en te dateren
- De proefpersoon kan zich houden aan het geplande bezoekregime
- Algemene traumatische wonden: wondlengte is minder dan 20 cm, gebied minder dan 100 cm2 en diepte minder dan 0,5 cm
- Electieve chirurgische wond: wondlengte minder dan 20 cm, en BCT KoCarbon® hydrofiel wondverband direct na de operatie aanbrengen
- Diabetes voetzweer (niveau 2): wondgebied is tussen 0,5 cm x 0,5 cm - 5 cm x 5 cm
- Chronische wonden: niet genezen gedurende meer dan 1 maand en wondgebied ligt tussen 0,5 cm x 0,5 cm - 10 cm x 10 cm
Uitsluitingscriteria:
- Man/vrouw van elk ras, jonger dan 20 jaar of ouder dan 85 jaar
- Allergie voor actieve koolstofvezel
- Patiënten namen minder dan 30 dagen voor deelname aan deze studie deel aan een andere klinische studie
- Elke systemische of lokale actieve dermatologische aandoening die de evaluatie van de operatieplaats kan verstoren, zoals eczeem, psoriasis, huidkanker, sclerodermie, chronische urticariële
- Het gebruik van een geneesmiddel dat steroïden bevat in de afgelopen 3 maanden
- Met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, aan het immuunsysteem gerelateerde ziekten, leveraandoeningen, bloedziekten, nieraandoeningen en kanker
- Zwangerschap
- Ernstige ondervoeding
- fistel- of tunnelwonden
- Algemene traumatische wonden: al geïnfecteerd of al meer dan 1 week andere behandelingen ondergaan
- Electieve chirurgische wond: al geïnfecteerd of vertraagde hechting
- Diabetes voetzweer (niveau 2): gecombineerd met necrotiserende fasciitis of blootstelling van botten en pezen
- Chronische wonden: gecombineerd met necrotiserende fasciitis of blootstelling van botten en pezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verband op hydrofiele basis (KoCarbonTM)
De wond wordt eerst gereinigd met normale zoutoplossing en vervolgens aangebracht met hydrofiel verband (KoCarbonTM) en afgedekt met steriel gaas.
De frequentie van verbandwissel is afhankelijk van de hoeveelheid exsudaat.
|
"BCT" hydrofiel wondverband bestaat uit PET non-woven, actieve koolstofvezel (ACF) doek en PE-folie.
Het PET-vlies is dampdoorlatend om luchtuitwisseling voor de wond mogelijk te maken.
De absorberende ACF absorbeert exsudaat, bacteriën en geurtjes om een effectieve barrière te vormen.
Bovendien versnelt ver-infraroodstraling (FIR) uitgezonden door ACF de bloedcirculatie en het metabolisme om de genezingsperiode te verkorten.
De PE-film helpt wondtrauma bij verbandwisselingen te minimaliseren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het genezingspercentage
Tijdsspanne: een maand
|
Bij elk bezoek worden foto's van wonden gemaakt en foto's worden geïmporteerd in beeldanalysesoftware voor de berekening van het wondgebied.
En het aantal wondgebieden wordt vervolgens omgezet in het genezingspercentage.
Genezingspercentage N =[(het initiële wondgebied - wondgebied gemeten op dag N)/het initiële wondgebied]x100%.
N staat voor het aantal dagen gerekend vanaf de eerste dag waarop deze klinische proef is gestart.
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het genezingspercentage
Tijdsspanne: een maand
|
Bij elk bezoek worden foto's van wonden gemaakt en foto's worden geïmporteerd in beeldanalysesoftware voor de berekening van het wondgebied.
En het aantal wondgebieden wordt vervolgens omgezet in de genezingssnelheid.
Genezingspercentage= genezen gebied/het aantal genezingsdagen (cm2/dag)
|
een maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibiotica gebruik
Tijdsspanne: een maand
|
De dosis en frequentie van het antibioticagebruik van elke proefpersoon gedurende de hele proef zal worden geregistreerd.
|
een maand
|
|
Infectiegraad
Tijdsspanne: een maand
|
Het aantal gevallen van infectie onder alle proefpersonen zal worden berekend.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tzong-Shiun Li, M.D., Ph.D., Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DMR101-IRB2-156
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .