Клиническое применение и проверка эффективности инновационной повязки из углеродного волокна
В исследовании используется повязка на гидрофильной основе (KoCarbonTM), разработанная компанией Medical Technology Company Limited (Bio-medical Carbon Technology; BCT) для изучения эффектов заживления ран повязкой на основе активированного углеродного волокна на различные типы ран. повязка состоит из трех слоев. Первый слой представляет собой материал из полиэтилентерефталата (ПЭТ), который отлично пропускает воздух; Второй слой, ткань из активированного углеродного волокна, служит для поглощения лишней тканевой жидкости, бактерий и загрязнений. Уменьшает запах раны и сдерживает развитие бактерий. Кроме того, активированный уголь обладает свойствами дальнего инфракрасного излучения и аниона, которые способствуют циркуляции крови, ускоряют обмен веществ и сокращают время заживления ран. Третий слой представляет собой полиэтиленовую (ПЭ) пленку, которая соприкасается с раневой поверхностью и обеспечивает антиадгезионный эффект.
Целью данного исследования является изучение того, как наложение повязки влияет на условия заживления ран четырех различных типов ран, включая общетравматические раны, плановые хирургические раны, диабетические язвы стопы (уровень 2) и хронические раны. Ожидается, что повязка на гидрофильной основе (KoCarbonTM) из-за характеристик высокой абсорбции жидкости и работы в дальнем инфракрасном диапазоне будет отлично работать для улучшения условий заживления ран.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
-
Yunlin County, Тайвань, 65152
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Beigang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина любой расы в возрасте от 20 до 85 лет
- Субъект желает и может понимать, подписывать и датировать исследование Информированное согласие
- Субъект способен соблюдать режим запланированных посещений
- Общетравматические раны: длина раны менее 20 см, площадь менее 100 см2, глубина менее 0,5 см.
- Плановая хирургическая рана: длина раны менее 20 см, сразу после операции нанесите гидрофильную повязку BCT KoCarbon®.
- Диабетическая язва стопы (уровень 2): площадь раны составляет от 0,5 см х 0,5 см до 5 см х 5 см.
- Хронические раны: не заживали более 1 месяца и площадь раны составляла от 0,5 см х 0,5 см до 10 см х 10 см.
Критерий исключения:
- Мужчина/женщина любой расы в возрасте до 20 лет или старше 85 лет
- Аллергия на активированный уголь
- Пациенты участвовали в другом клиническом исследовании менее чем за 30 дней до участия в этом исследовании.
- Любое системное или местное активное дерматологическое заболевание, которое может помешать оценке места хирургического вмешательства, такое как экзема, псориаз, рак кожи, склеродермия, хроническая крапивница
- Прием любых лекарств, содержащих стероиды, в течение последних 3 месяцев.
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета, заболеваний, связанных с иммунной системой, заболеваний печени, гематологических заболеваний, заболеваний почек и рака
- Беременность
- Тяжелое недоедание
- свищи или туннельные раны
- Общие травматические раны: уже были инфицированы или подвергались другим видам лечения более 1 недели.
- Плановая операционная рана: уже инфицирована или отсрочено наложение швов
- Диабетическая язва стопы (уровень 2): в сочетании с некротизирующим фасциитом или обнажением костей и сухожилий
- Хронические раны: в сочетании с некротизирующим фасциитом или обнажением костей и сухожилий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повязка на гидрофильной основе (KoCarbonTM)
Рану сначала промывают физиологическим раствором, затем накладывают повязку на гидрофильной основе (KoCarbonTM) и закрывают стерильной марлей.
Частота смены повязок зависит от количества экссудата.
|
Гидрофильная повязка для ран "BCT" состоит из нетканого ПЭТ, ткани из активированного углеродного волокна (ACF) и полиэтиленовой пленки.
Нетканый материал из ПЭТ является паропроницаемым, что обеспечивает воздухообмен в ране.
Абсорбирующий ACF поглощает экссудат, бактерии и запах, создавая эффективный барьер.
Кроме того, дальний инфракрасный луч (FIR), излучаемый ACF, ускоряет кровообращение и обмен веществ, сокращая период заживления.
Полиэтиленовая пленка помогает свести к минимуму травмирование раны при смене повязок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент исцеления
Временное ограничение: один месяц
|
Фотографии ран делаются при каждом посещении, и изображения импортируются в программное обеспечение для анализа изображений для расчета площади раны.
Затем количество площади раны преобразуется в процент заживления.
Процент заживления N = [(первоначальная площадь раны – площадь раны, измеренная в день N)/исходная площадь раны] x 100%.
N означает количество дней, считая с первого дня начала данного клинического исследования.
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления
Временное ограничение: один месяц
|
Фотографии ран делаются при каждом посещении, и изображения импортируются в программное обеспечение для анализа изображений для расчета площади раны.
Затем количество площади раны преобразуется в скорость заживления.
Скорость заживления = площадь заживления/количество дней заживления (см2/день)
|
один месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: один месяц
|
Доза и частота использования антибиотиков каждым субъектом в течение всего испытания будут записываться.
|
один месяц
|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: один месяц
|
Будет рассчитан уровень заболеваемости среди всех субъектов.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tzong-Shiun Li, M.D., Ph.D., Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DMR101-IRB2-156
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .