L'applicazione clinica e la verifica dell'efficacia di una medicazione innovativa in fibra di carbonio
La ricerca utilizza una medicazione a base idrofila (KoCarbonTM) sviluppata da Medical Technology Company Limited (Bio-medical Carbon Technology; BCT) per studiare gli effetti di guarigione della ferita della medicazione a base di fibra di carbone attivo su diversi tipi di ferite. la medicazione è composta da tre strati. Il primo strato è un materiale a trama di polietilene tereftalato (PET) che è molto traspirante; Il secondo strato, il tessuto in fibra di carbone attivo, serve per l'assorbimento del fluido tissutale in eccesso, dei batteri e delle contaminazioni. Riduce l'odore della ferita e frena lo sviluppo di batteri. Inoltre, il carbone attivo ha caratteristiche di infrarossi lontani e anioni, che favoriscono la circolazione sanguigna, accelerano il metabolismo e accorciano i tempi di guarigione delle ferite. Il terzo strato è una pellicola di polietilene (PE), che tocca la superficie della ferita e fornisce gli effetti antiaderenti.
Lo scopo di questo studio è indagare in che modo l'applicazione della medicazione influisce sulle condizioni di guarigione della ferita su quattro diversi tipi di ferite, tra cui ferite traumatiche generali, ferite da chirurgia elettiva, ulcera del piede diabetico (livello 2) e ferite croniche. A causa delle caratteristiche di grande assorbimento di fluidi e caratteristiche del lontano infrarosso, si prevede che la medicazione a base idrofila (KoCarbonTM) funzioni perfettamente per migliorare le condizioni di riparazione della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 40447
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
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Yunlin County, Taiwan, 65152
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Beigang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio/femmina di qualsiasi razza di età compresa tra 20 e 85 anni
- Il soggetto è disposto e in grado di comprendere, firmare e datare il consenso informato dello studio
- Il soggetto è in grado di aderire al regime delle visite programmate
- Ferite traumatiche generali: lunghezza della ferita inferiore a 20 cm, area inferiore a 100 cm2 e profondità inferiore a 0,5 cm
- Ferita chirurgica elettiva: lunghezza della ferita inferiore a 20 cm e applicazione della medicazione per ferite idrofila BCT KoCarbon® immediatamente dopo l'intervento chirurgico
- Ulcera del piede diabetico (livello 2): l'area della ferita è compresa tra 0,5 cm x 0,5 cm - 5 cm x 5 cm
- Ferite croniche: mancata guarigione per più di 1 mese e area della ferita compresa tra 0,5 cm x 0,5 cm - 10 cm x 10 cm
Criteri di esclusione:
- Maschio/femmina di qualsiasi razza di età inferiore a 20 anni o superiore a 85 anni
- Allergia alla fibra di carbone attivo
- I pazienti stavano partecipando a un altro studio clinico meno di 30 giorni prima della partecipazione a questo studio
- Qualsiasi malattia dermatologica attiva sistemica o locale che possa interferire con la valutazione del sito chirurgico come eczema, psoriasi, cancro della pelle, sclerodermia, orticaria cronica
- Assunzione di qualsiasi medicinale contenente steroidi negli ultimi 3 mesi
- Con storia di malattie cardiovascolari, diabete mellito, malattie del sistema immunitario, malattie epatiche, malattie ematiche, malattie renali e cancro
- Gravidanza
- Grave malnutrizione
- fistole o ferite da tunnel
- Ferite traumatiche generali: sono già state infettate o hanno accettato altri trattamenti per più di 1 settimana
- Ferita chirurgica elettiva: già infetta o sutura ritardata
- Ulcera del piede diabetico (livello 2): combinata con fascite necrotizzante o esposizione ossea e tendinea
- Ferite croniche: combinate con fascite necrotizzante o esposizione ossea e tendinea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Medicazione a base idrofila (KoCarbonTM)
La ferita viene prima pulita con normale soluzione fisiologica, quindi applicata con medicazione a base idrofila (KoCarbonTM) e coperta con garza sterile.
La frequenza del cambio della medicazione dipende dalla quantità di essudato.
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La medicazione idrofila per ferite "BCT" è costituita da tessuto non tessuto in PET, fibra di carbone attivo (ACF) e pellicola in PE.
Il tessuto non tessuto in PET è permeabile al vapore per consentire lo scambio d'aria per la ferita.
L'ACF assorbente assorbe essudato, batteri e odori per creare una barriera efficace.
Inoltre, i raggi infrarossi lontani (FIR) emessi dall'ACF accelerano la circolazione sanguigna e il metabolismo per ridurre il periodo di guarigione.
Il film in PE aiuta a ridurre al minimo il trauma della ferita durante il cambio della medicazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di guarigione
Lasso di tempo: un mese
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La fotografia delle ferite viene scattata ad ogni visita e le immagini vengono importate nel software di analisi delle immagini per il calcolo dell'area della ferita.
E il numero dell'area della ferita viene quindi trasformato nella percentuale di guarigione.
Percentuale di guarigione N =[(l'area della ferita iniziale-area della ferita misurata il giorno N)/l'area della ferita iniziale]x100%.
N indica il numero di giorni a partire dal primo giorno di inizio di questa sperimentazione clinica.
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di guarigione
Lasso di tempo: un mese
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La fotografia delle ferite viene scattata ad ogni visita e le immagini vengono importate nel software di analisi delle immagini per il calcolo dell'area della ferita.
E il numero dell'area della ferita viene quindi trasformato nel tasso di guarigione.
Tasso di guarigione= area guarita/numero di giorni di guarigione (cm2/giorno)
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un mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di antibiotici
Lasso di tempo: un mese
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Verranno registrate la dose e la frequenza dell'uso di antibiotici di ciascun soggetto durante l'intero studio.
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un mese
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: un mese
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Verrà calcolato il tasso di occorrenza dell'infezione tra tutti i soggetti.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tzong-Shiun Li, M.D., Ph.D., Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMR101-IRB2-156
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