Die klinische Anwendung und Wirksamkeitsprüfung eines innovativen Kohlefaserverbands
Die Forschung verwendet einen Verband auf hydrophiler Basis (KoCarbonTM), der von Medical Technology Company Limited (Bio-medical Carbon Technology; BCT) entwickelt wurde, um die Wundheilungswirkung von Wundverbänden auf Aktivkohlefaserbasis bei verschiedenen Arten von Wunden zu untersuchen Dressing besteht aus drei Schichten. Die erste Schicht ist ein Material aus Polyethylenterephthalat (PET)-Gewebe, das hervorragend atmungsaktiv ist; Die zweite Schicht, das Aktivkohlefasertuch, dient der Aufnahme von überschüssiger Gewebeflüssigkeit, Bakterien und Verunreinigungen. Es reduziert den Wundgeruch und hemmt die Entwicklung von Bakterien. Darüber hinaus hat Aktivkohle Eigenschaften von Ferninfrarot und Anionen, die die Durchblutung fördern, den Stoffwechsel beschleunigen und die Zeit der Wundheilung verkürzen. Die dritte Schicht ist eine Folie aus Polyethylen (PE), die die Wundoberfläche berührt und für die Antiadhäsionswirkung sorgt.
Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie sich die Anwendung des Verbands auf die Wundheilungsbedingungen bei vier verschiedenen Wundtypen auswirkt, darunter allgemeine traumatische Wunden, elektive chirurgische Wunden, Diabetes-Fußgeschwür (Level 2) und chronische Wunden. Aufgrund der Eigenschaften der hervorragenden Flüssigkeitsaufnahme und der Ferninfrarot-Eigenschaften wird erwartet, dass der Verband auf hydrophiler Basis (KoCarbonTM) perfekt zur Verbesserung der Wundheilungsbedingungen beiträgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 40447
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
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Yunlin County, Taiwan, 65152
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Beigang Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/Frauen jeglicher Rasse im Alter zwischen 20 und 85 Jahren
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung der Studie zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren
- Das Subjekt ist in der Lage, sich an das geplante Besuchsschema zu halten
- Allgemeine traumatische Wunden: Die Wundlänge beträgt weniger als 20 cm, die Fläche weniger als 100 cm2 und die Tiefe weniger als 0,5 cm
- Gewählte Operationswunde: Wundlänge weniger als 20 cm, BCT KoCarbon® Hydrophilic Wound Dressing unmittelbar nach der Operation anlegen
- Diabetes-Fußgeschwür (Stufe 2): Wundfläche zwischen 0,5 cm x 0,5 cm - 5 cm x 5 cm
- Chronische Wunden: seit mehr als 1 Monat nicht heilend und die Wundfläche liegt zwischen 0,5 cm x 0,5 cm - 10 cm x 10 cm
Ausschlusskriterien:
- Männer/Frauen jeglicher Rasse, die jünger als 20 Jahre oder älter als 85 Jahre sind
- Allergie gegen Aktivkohlefaser
- Die Patienten nahmen weniger als 30 Tage vor der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teil
- Jede systemische oder lokal aktive dermatologische Erkrankung, die die Beurteilung der Operationsstelle beeinträchtigen könnte, wie z. B. Ekzeme, Psoriasis, Hautkrebs, Sklerodermie, chronische Urtikaria
- Einnahme von steroidhaltigen Arzneimitteln in den letzten 3 Monaten
- Mit Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Erkrankungen des Immunsystems, Lebererkrankungen, Bluterkrankungen, Nierenerkrankungen und Krebs
- Schwangerschaft
- Schwere Unterernährung
- Fistel- oder Tunnelwunden
- Allgemeine traumatische Wunden: bereits infiziert oder seit mehr als 1 Woche anderen Behandlungen unterzogen
- Wahloperationswunde: bereits infiziert oder verspätete Naht
- Diabetes-Fußgeschwür (Stufe 2): kombiniert mit nekrotisierender Fasziitis oder Knochen- und Sehnenexposition
- Chronische Wunden: kombiniert mit nekrotisierender Fasziitis oder Knochen- und Sehnenexposition
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verband auf hydrophiler Basis (KoCarbonTM)
Die Wunde wird zuerst mit normaler Kochsalzlösung gereinigt und dann mit einem Verband auf hydrophiler Basis (KoCarbonTM) versehen und mit steriler Gaze abgedeckt.
Die Häufigkeit des Verbandswechsels hängt von der Exsudatmenge ab.
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Der hydrophile Wundverband „BCT“ besteht aus PET-Vlies, Aktivkohlefaser (ACF)-Stoff und PE-Folie.
Das PET-Vlies ist dampfdurchlässig, um einen Luftaustausch für die Wunde zu ermöglichen.
Das absorbierende ACF absorbiert Exsudat, Bakterien und Gerüche, um eine effektive Barriere zu schaffen.
Darüber hinaus beschleunigt die von ACF emittierte Ferninfrarotstrahlung (FIR) die Durchblutung und den Stoffwechsel, um die Heilungszeit zu verkürzen.
Die PE-Folie trägt dazu bei, das Wundtrauma beim Verbandswechsel zu minimieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Heilungsprozentsatz
Zeitfenster: ein Monat
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Bei jedem Besuch wird ein Foto der Wunden gemacht und die Bilder werden zur Berechnung der Wundfläche in eine Bildanalysesoftware importiert.
Und die Anzahl der Wundflächen wird dann in den Heilungsprozentsatz umgewandelt.
Heilungsprozentsatz N = [(anfängliche Wundfläche – am Tag N gemessene Wundfläche)/anfängliche Wundfläche] × 100 %.
N bedeutet die Anzahl der Tage, die ab dem ersten Tag gezählt werden, an dem diese klinische Studie begonnen wurde.
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Heilungsrate
Zeitfenster: ein Monat
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Bei jedem Besuch wird ein Foto der Wunden gemacht und die Bilder werden zur Berechnung der Wundfläche in eine Bildanalysesoftware importiert.
Und die Anzahl der Wundflächen wird dann in die Heilungsrate umgewandelt.
Heilungsrate = geheilte Fläche/Anzahl der Heilungstage (cm2/Tag)
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ein Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: ein Monat
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Die Dosis und Häufigkeit der Antibiotikaverwendung jedes Probanden während der gesamten Studie wird aufgezeichnet.
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ein Monat
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Infektionsrate
Zeitfenster: ein Monat
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Die Häufigkeit des Auftretens einer Infektion bei allen Probanden wird berechnet.
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tzong-Shiun Li, M.D., Ph.D., Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DMR101-IRB2-156
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