Den kliniske anvendelsen og effektivitetsverifiseringen av en innovativ karbonfiberbandasje
9. august 2013 oppdatert av: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.
Forskningen bruker hydrofil-basert bandasje (KoCarbonTM) som er utviklet av Medical Technology Company Limited (Bio-medical Carbon Technology; BCT) for å undersøke sårhelingseffekten av aktivert-karbon-fiber-basert sårbandasje på forskjellige typer sår. dressing består av tre lag. Det første laget er et materiale av polyetylentereftalat (PET)-vev som puster godt; Andre lag, aktivert karbonfiberduk, er som absorpsjon av overflødig vevsvæske, bakterier og forurensninger. Det reduserer lukten av sår og hemmer utviklingen av bakterier. I tillegg har aktivert karbon funksjoner av langt infrarødt og anion, som fremmer blodsirkulasjonen, øker stoffskiftet og forkorter sårhelingstiden. Det tredje laget er en polyetlenfilm (PE), som berører såroverflaten og gir anti-adhesjonseffekter.
Målet med denne studien er å undersøke hvordan påføring av bandasjen påvirker sårhelingsforholdene på fire ulike typer sår, inkludert generelle traumatiske sår, elektivt kirurgisk sår, diabetes fotsår (nivå 2) og kroniske sår. På grunn av egenskapene til god væskeabsorpsjon og langt infrarøde egenskaper, forventes den hydrofilbaserte bandasjen (KoCarbonTM) å fungere perfekt for å forbedre sårreparasjonsforholdene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
-
Yunlin County, Taiwan, 65152
- Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Beigang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann/kvinne uansett rase i alderen 20-85 år
- Emnet er villig og i stand til å forstå, signere og datere studien Informert samtykke
- Emnet er i stand til å overholde den planlagte besøksregimet
- Generelle traumatiske sår: sårlengde er mindre enn 20 cm, areal mindre enn 100 cm2 og dybde mindre enn 0,5 cm
- Elektivt operasjonssår: sårlengde mindre enn 20 cm, og påfør BCT KoCarbon® hydrofil sårbandasje umiddelbart etter operasjonen
- Diabetes fotsår (nivå 2): sårområdet er mellom 0,5 cm x 0,5 cm - 5 cm x 5 cm
- Kroniske sår: klarte ikke å gro i mer enn 1 måned og sårarealet er mellom 0,5 cm x 0,5 cm - 10 cm x 10 cm
Ekskluderingskriterier:
- Mann/kvinne av enhver rase som er yngre enn 20 år eller eldre enn 85 år
- Allergi mot aktivert karbonfiber
- Pasientene deltok i en annen klinisk studie mindre enn 30 dager før deltagelse i denne studien
- Enhver systemisk eller lokal aktiv dermatologisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av operasjonsstedet, slik som eksem, psoriasis, hudkreft, sklerodermi, kronisk urticarial
- Bruk av medisiner som inneholder steroider i løpet av de siste 3 månedene
- Med historie med hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus, immunsystemrelaterte sykdommer, leversykdom, hematiske sykdommer, nyresykdommer og kreft
- Svangerskap
- Alvorlig underernæring
- fistel- eller tunnelsår
- Generelle traumatiske sår: allerede vært infisert, eller har akseptert annen behandling i mer enn 1 uke
- Elektivt kirurgisår: allerede blitt infisert, eller forsinket sutur
- Diabetes fotsår (nivå 2): kombinert med nekrotiserende fasciitt eller bein- og seneeksponering
- Kroniske sår: kombinert med nekrotiserende fasciitt eller bein- og seneeksponering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hydrofil-basert bandasje (KoCarbonTM)
Såret renses først med vanlig saltvann, og påføres deretter med hydrofil-basert bandasje (KoCarbonTM) og dekkes med sterilt gasbind.
Hyppigheten av bandasjeskift avhenger av mengden ekssudat.
|
"BCT" hydrofil sårbandasje består av PET non-woven, aktivert karbonfiber (ACF) klut og PE-film.
PET non-woven er dampgjennomtrengelig for å tillate luftutveksling for såret.
Den absorberende ACF absorberer ekssudat, bakterier og lukt for å skape en effektiv barriere.
Videre akselererer fjerninfrarød stråle (FIR) som sendes ut fra ACF blodsirkulasjonen og metabolismen for å redusere tilhelingsperioden.
PE-filmen bidrar til å minimere sårtraumer ved bandasjeskift.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsesprosenten
Tidsramme: en måned
|
Bilde av sår tas ved hvert besøk og bilder importeres til bildeanalyseprogramvare for beregning av sårareal.
Og antall sårarealer transformeres deretter til helingsprosenten.
Helingsprosent N =[(det innledende sårområdet-sårområdet målt på dag N)/det innledende sårområdet]x100 %.
N betyr antall dager fra den første dagen som starter denne kliniske studien.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilhelingshastigheten
Tidsramme: en måned
|
Bilde av sår tas ved hvert besøk og bilder importeres til bildeanalyseprogramvare for beregning av sårareal.
Og antall sårarealer blir deretter transformert til tilhelingshastigheten.
Healing Rate= helbredet område/antall helbredelsesdager (cm2/dag)
|
en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av antibiotika
Tidsramme: en måned
|
Dosen og hyppigheten av antibiotikabruken til hvert individ under hele forsøket vil bli registrert.
|
en måned
|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: en måned
|
Forekomsten av infeksjon blant alle forsøkspersonene vil bli beregnet.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tzong-Shiun Li, M.D., Ph.D., Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater