Má přírodní léčivá rostlina třezalka tečkovaná vliv na glukózovou toleranci u zdravých jedinců
12. února 2015 aktualizováno: Tore B. Stage, University of Southern Denmark
Cílem studie je zjistit, zda zdraví jedinci, kteří konzumují třezalku tečkovanou, budou mít významný rozdíl v toleranci glukózy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense C, Dánsko, DK-5000
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-40 let
- Muži
- Plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l
- Glykosylovaný hemoglobin A1c v referenční nebo klinicky nevýznamné odchylce
- Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na třezalku tečkovanou
- Chronické nebo každodenní zneužívání alkoholu
- Známé onemocnění jater
- Požití léků na předpis, kromě lokálně působících léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Třezalka tečkovaná
Subjekty podstoupí 3 orální glukózové toleranční testy:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha glukózy pod křivkou (AUC) 0-2 hodiny
Časové okno: Koncentrace glukózy 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 po požití glukózy
|
V čase = 0 subjekty přijmou 75 g glukózy.
Hladina glukózy v plazmě bude měřena v 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po požití glukózy.
|
Koncentrace glukózy 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 po požití glukózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika třezalky tečkované
Časové okno: V čase = 0
|
V čase = 0 bude měřena koncentrace aktivních složek hypericin a hyperforin.
|
V čase = 0
|
|
Další metabolické markery
Časové okno: V časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut po požití glukózy
|
C-peptid a sérový inzulin budou také měřeny během orálního glukózového tolerančního testu.
|
V časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut po požití glukózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kim Brøsem, Professor, MD, University of Southern Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Per Damkier, MD PhD, University of Southern Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Tore B. Stage, MSc Pharm, University of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AKF-385
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .