Heeft de natuurlijke geneeskrachtige plant sint-janskruid invloed op de glucosetolerantie bij gezonde individuen
12 februari 2015 bijgewerkt door: Tore B. Stage, University of Southern Denmark
Het doel van de studie is om te onderzoeken of gezonde individuen die sint-janskruid binnenkrijgen een significant verschil in glucosetolerantie zullen hebben.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense C, Denemarken, DK-5000
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar
- Mannetjes
- Nuchtere plasmaglucose < 7,0 mmol/L
- Geglycosyleerd hemoglobine A1c binnen referentie of klinisch niet-significante afwijking hiervan
- Lichaamsmassa-index < 30 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor sint-janskruid
- Chronisch of dagelijks alcoholmisbruik
- Bekende leverziekte
- Inname van geneesmiddelen waarvoor een recept vereist is, behalve lokaal werkende geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sint-janskruid
De proefpersonen ondergaan 3 orale glucosetolerantietests:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose oppervlakte onder curve (AUC) 0-2 uur
Tijdsspanne: Glucoseconcentratie 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 na inname van glucose
|
Op tijd=0 krijgen de proefpersonen 75g glucose binnen.
Plasmaglucose wordt gemeten op 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na inname van glucose.
|
Glucoseconcentratie 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 na inname van glucose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van sint-janskruid
Tijdsspanne: Op tijd=0
|
Op tijdstip=0 wordt de concentratie van de actieve componenten hypericine en hyperforine gemeten.
|
Op tijd=0
|
|
Andere metabole markers
Tijdsspanne: Op tijdstippen, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten na inname van glucose
|
C-peptide en seruminsuline worden ook gemeten tijdens de orale glucosetolerantietest.
|
Op tijdstippen, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten na inname van glucose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kim Brøsem, Professor, MD, University of Southern Denmark
- Hoofdonderzoeker: Per Damkier, MD PhD, University of Southern Denmark
- Hoofdonderzoeker: Tore B. Stage, MSc Pharm, University of Southern Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AKF-385
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .