Beeinflusst die natürliche Heilpflanze Johanniskraut die Glukosetoleranz bei Gesunden?
12. Februar 2015 aktualisiert von: Tore B. Stage, University of Southern Denmark
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob gesunde Personen, die Johanniskraut einnehmen, einen signifikanten Unterschied in der Glukosetoleranz aufweisen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Odense C, Dänemark, DK-5000
- Department of Clinical Pharmacology, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-40 Jahre
- Männchen
- Nüchtern-Plasmaglukose < 7,0 mmol/L
- Glykosyliertes Hämoglobin A1c innerhalb der Referenz oder klinisch unbedeutende Abweichung davon
- Body-Mass-Index < 30 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut
- Chronischer oder täglicher Alkoholmissbrauch
- Bekannte Lebererkrankung
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, ausgenommen lokal wirkende Arzneimittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Johanniskraut
Die Probanden werden 3 oralen Glukosetoleranztests unterzogen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosefläche unter der Kurve (AUC) 0-2 Stunden
Zeitfenster: Glukosekonzentration 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 nach Glukoseinnahme
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Zum Zeitpunkt = 0 nehmen die Probanden 75 g Glukose zu sich.
Die Plasmaglukose wird 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Glukoseinnahme gemessen.
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Glukosekonzentration 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 nach Glukoseinnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von Johanniskraut
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt=0
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Zum Zeitpunkt = 0 wird die Konzentration der aktiven Komponenten Hypericin und Hyperforin gemessen.
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Zum Zeitpunkt=0
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Andere Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach der Glukoseinnahme
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C-Peptid und Seruminsulin werden auch während des oralen Glukosetoleranztests gemessen.
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Zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach der Glukoseinnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kim Brøsem, Professor, MD, University of Southern Denmark
- Hauptermittler: Per Damkier, MD PhD, University of Southern Denmark
- Hauptermittler: Tore B. Stage, MSc Pharm, University of Southern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AKF-385
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