OPS-2071 Studie s jednou a více dávkami ke zkoumání profilu PK a PD u zdravých korejských mužských subjektů. (OPS-2071Ph1)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je zdravý muž Korejce ve věku 21 až 45 let včetně.
2. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 25,0 kg/m2 včetně a váží alespoň 50 kg.
3. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro klinickou studii.
4. Mužský subjekt a jeho manželka/partnerka, která je v plodném věku, musí používat vysoce účinnou bariérovou metodu antikoncepce počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu klinické studie a po dobu 3 měsíců po konečném podání studovaného léku.
5. Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a během období klinické studie a po dobu 3 měsíců po konečném podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli klinicky významná anamnéza alergických stavů
2. Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo podle posouzení zkoušejícího.
3. Jakákoli klinicky významná abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních testů definovaných protokolem klinické studie při screeningu nebo přijetí na klinickou jednotku.
4. Průměrný pulz <45 nebo >90 tepů za minutu (bpm) a průměrný systolický krevní tlak (SBP) >140 mmHg; střední diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg
5. Průměrný interval QTcB > 450 ms při screeningu. Pokud průměrná hodnota QTcB překročí výše uvedené limity, může být provedeno ještě jedno triplikátní EKG. Pokud tento triplikát také poskytne abnormální výsledek, měl by být subjekt vyloučen.
6. Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků během 2 týdnů před podáním studovaného léku, s výjimkou příležitostného použití paracetamolu (až 2 g/den).
7. Konzumace grapefruitu, pomela, citrusových plodů, hvězdice, granátového jablka, papáje, manga, rambutanu, kiwi, dračího ovoce nebo mučenky a produktů obsahujících tyto plody během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
8. Nadměrné užívání nápojů obsahujících kofein přesahující 500 mg kofeinu/den (5 šálků kávy) a neschopnost zdržet se užívání nápojů obsahujících kofein během pobytu v klinické jednotce.
9. Současní kuřáci a historie kouření do 3 měsíců před screeningem.
10. Anamnéza pití více než 21 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 10 g čistého alkoholu = 250 ml piva [5 %] nebo 35 ml lihovin [35 %] nebo 100 ml vína [12 %]) během 3 měsíců před prvním přijetím na kliniku.
11. Jakékoli užití návykových látek během 3 měsíců před prvním přijetím na kliniku.
12. Jakákoli významná ztráta krve, darování jedné jednotky (450 ml) krve nebo více nebo obdržení transfuze jakékoli krve nebo krevních produktů do 60 dnů nebo darovaná plazma během 7 dnů před prvním přijetím na klinickou jednotku.
13. Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy A (imunoglobulin M), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a/nebo 2.
14. Účast na jakékoli klinické studii během 3 měsíců před očekávaným datem zařazení do klinické studie za předpokladu, že klinická studie nezahrnovala biologickou sloučeninu s delším t½ nebo účast ve více než 3 klinických studiích během 12 měsíců.
15. Subjekt má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast subjektu v klinické studii.
16. Zaměstnanec sponzora nebo webu.
17. Zranitelné subjekty, např. subjekty držené ve vazbě.
18. Žíly nevhodné pro opakovanou venepunkci.
19. Je nepravděpodobné, že budou splňovat požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studiem; např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na kontrolní návštěvy a nepravděpodobnost dokončení klinické studie.