OPS-2071 Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu zbadania profilu PK i PD u zdrowych koreańskich mężczyzn. (OPS-2071Ph1)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiotem jest zdrowy mężczyzna Koreańczyk w wieku od 21 do 45 lat włącznie.
2. Osobnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 25,0 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 50 kg.
3. Uczestnik wyraził pisemną, świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem klinicznym.
4. Mężczyzna i jego małżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji, począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania klinicznego oraz przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.
5. Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda klinicznie istotna historia stanów alergicznych
2. Jakakolwiek historia lub dowód jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub według oceny badacza.
3. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez Badacza przeglądu badania fizykalnego, EKG i określonych w protokole badania klinicznego badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na oddział kliniczny.
4. Średni puls <45 lub >90 uderzeń na minutę (bpm) i średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >140 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >90 mmHg
5. Średni odstęp QTcB >450 ms podczas badania przesiewowego. Jeśli średni odstęp QTcB przekracza powyższe limity, można wykonać jedno dodatkowe trzykrotne powtórzenie EKG. Jeśli to potrójne powtórzenie również daje nieprawidłowy wynik, pacjenta należy wykluczyć.
6. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych leków w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 g dziennie).
7. Spożycie grejpfruta, pomelo, owoców cytrusowych, granatu, papai, mango, rambutanu, kiwi, owocu smoka lub marakui oraz produktów zawierających te owoce w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
8. Nadmierne spożywanie napojów zawierających kofeinę przekraczające 500 mg kofeiny/dobę (5 filiżanek kawy) oraz brak możliwości powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w czasie pobytu w oddziale klinicznym.
9. Obecni palacze i historia palenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Historia picia powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu = 250 ml piwa [5%] lub 35 ml napojów spirytusowych [35%] lub 100 ml wina [12%]) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym przyjęciem do jednostki klinicznej.
11. Jakiekolwiek użycie środków odurzających w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym przyjęciem do jednostki klinicznej.
12. Każda znacząca utrata krwi, oddanie jednej jednostki (450 ml) krwi lub więcej, otrzymanie transfuzji jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym przyjęciem do jednostki klinicznej.
13. Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (immunoglobulina M), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i/lub 2.
14. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed przewidywaną datą włączenia do badania klinicznego, pod warunkiem, że badanie kliniczne nie obejmowało związku biologicznego o dłuższym t½ lub udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy.
15. Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie, które w ocenie Badacza wyklucza jego udział w badaniu klinicznym.
16. Pracownik Sponsora lub serwisu.
17. Wrażliwe podmioty, np. osoby przetrzymywane w areszcie.
18. Żyły nienadające się do powtórnego nakłucia żyły.
19. Jest mało prawdopodobne, że spełnią wymagania protokołu, instrukcje i ograniczenia związane z badaniem; np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne zakończenie badania klinicznego.