OPS-2071-Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung des PK- und PD-Profils bei gesunden koreanischen männlichen Probanden. (OPS-2071Ph1)

Einschlusskriterien:

1. Bei dem Probanden handelt es sich um einen gesunden männlichen Koreaner im Alter von 21 bis einschließlich 45 Jahren.
2. Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis einschließlich 25,0 kg/m2 und wiegt mindestens 50 kg.
3. Der Proband gab vor allen klinischen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
4. Der männliche Proband und seine gebärfähige Ehefrau/Partnerin müssen ab dem Screening eine hochwirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden und diese während des gesamten klinischen Studienzeitraums und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortführen.
5. Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten klinischen Studienzeitraums und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte allergischer Erkrankungen
2. Jegliche Anamnese oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung oder nach Einschätzung des Prüfarztes.
3. Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung, des EKG und der im klinischen Studienprotokoll definierten klinischen Labortests durch den Prüfer beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung.
4. Ein mittlerer Puls von <45 oder >90 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) und ein mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) >140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) >90 mmHg
5. Ein mittleres QTcB-Intervall >450 ms beim Screening. Wenn der mittlere QTcB die oben genannten Grenzwerte überschreitet, kann ein zusätzliches dreifaches EKG erstellt werden. Wenn auch diese Dreifachbestimmung ein abnormales Ergebnis liefert, sollte die Person ausgeschlossen werden.
6. Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente in den 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol (bis zu 2 g/Tag).
7. Verzehr von Grapefruit, Pomelo, Zitrusfrüchten, Sternfrucht, Granatapfel, Papaya, Mango, Rambutan, Kiwi, Drachenfrucht oder Passionsfrucht und Produkten, die diese Früchte enthalten, in den 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
8. Übermäßiger Konsum koffeinhaltiger Getränke mit mehr als 500 mg Koffein/Tag (5 Tassen Kaffee) und die Unfähigkeit, während der Unterbringung in der Klinik auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten.
9. Aktuelle Raucher und Rauchergeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
10. Vorgeschichte des Trinkens von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol = 250 ml Bier [5 %] oder 35 ml Spirituosen [35 %] oder 100 ml Wein [12 %]) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Aufnahme in die Klinik.
11. Jeglicher Drogenkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Aufnahme in die klinische Abteilung.
12. Jeder erhebliche Blutverlust, eine Blutspende (450 ml) oder mehr oder eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen oder eine Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Aufnahme in die klinische Abteilung.
13. Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-A-Virus-Antikörper (Immunglobulin M), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 und/oder 2.
14. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem erwarteten Datum der Aufnahme in die klinische Studie, vorausgesetzt, dass die klinische Studie keine biologische Verbindung mit einer längeren T½ oder die Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten beinhaltete.
15. Der Proband hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie ausschließt.
16. Mitarbeiter des Sponsors oder der Website.
17. Gefährdete Personen, z.B. Inhaftierte Personen.
18. Venen, die für eine wiederholte Venenpunktion ungeeignet sind.
19. Es ist unwahrscheinlich, dass sie die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einhalten. z.B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren und Unwahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen.