OPS-2071 Исследование однократной и многократной дозы для изучения профилей ФК и ФД у здоровых корейских мужчин. (OPS-2071Ph1)

Критерии включения:

1. Субъект — здоровый кореец мужского пола в возрасте от 21 до 45 лет включительно.
2. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 25,0 кг/м2 включительно и весит не менее 50 кг.
3. Субъект предоставил письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с клиническим исследованием.
4. Субъект мужского пола и его супруга/партнерша, способная к деторождению, должны использовать высокоэффективный барьерный метод контрацепции, начиная с скрининга и продолжая в течение всего периода клинического исследования и в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
5. Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму начиная с момента скрининга и в течение всего периода клинического исследования, а также в течение 3 месяцев после окончательного введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Любая клинически значимая история аллергических состояний
2. Любая история или свидетельство любого клинически значимого заболевания или по мнению исследователя.
3. Любая клинически значимая аномалия после рассмотрения исследователем результатов физического осмотра, ЭКГ и клинических лабораторных тестов, определенных протоколом клинического исследования, при скрининге или поступлении в клиническое отделение.
4. Средний пульс <45 или >90 ударов в минуту (уд/мин) и среднее систолическое артериальное давление (САД) >140 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление (ДАД) >90 мм рт.ст.
5. Средний интервал QTcB > 450 мс при скрининге. Если среднее значение QTcB превышает указанные выше пределы, может быть снята одна дополнительная ЭКГ в трех повторах. Если эта тройная повторность также дает аномальный результат, субъект должен быть исключен.
6. Использование любых назначенных или не назначенных лекарств за 2 недели до приема исследуемого препарата, за исключением случайного использования парацетамола (до 2 г/день).
7. Употребление грейпфрута, помело, цитрусовых, карамболы, граната, папайи, манго, рамбутана, киви, драконьего фрукта или маракуйи и продуктов, содержащих эти фрукты, за 2 недели до приема исследуемого препарата.
8. Чрезмерное употребление кофеинсодержащих напитков, превышающее 500 мг кофеина в день (5 чашек кофе) и невозможность воздержаться от употребления кофеинсодержащих напитков во время пребывания в стационаре.
9. Текущие курильщики и история курения в течение 3 месяцев до скрининга.
10. Употребление более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица = 10 г чистого спирта = 250 мл пива [5%] или 35 мл спиртных напитков [35%] или 100 мл вина [12%]) в течение 3 месяцев до первого поступления в клиническое отделение.
11. Любое употребление наркотиков в течение 3 месяцев до первой госпитализации в клиническое отделение.
12. Любая значительная кровопотеря, сдача одной единицы (450 мл) крови или более, или переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней, или сдача плазмы в течение 7 дней до первой госпитализации в клиническое отделение.
13. Положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита А (иммуноглобулин М), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и/или 2.
14. Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до предполагаемой даты включения в клиническое исследование при условии, что клиническое исследование не связано с биологическим соединением с более длительным t½ или участием более чем в 3 клинических исследованиях в течение 12 месяцев.
15. Наличие у субъекта любого другого состояния, которое, по мнению Исследователя, исключает участие субъекта в клиническом исследовании.
16. Сотрудник Спонсора или сайта.
17. Уязвимые субъекты, т.е. предметы, содержащиеся под стражей.
18. Вены непригодны для повторной венепункции.
19. вряд ли будут соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием; например отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения клинического исследования.