OPS-2071 Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses om het PK- en PD-profiel te onderzoeken bij gezonde Koreaanse mannelijke proefpersonen. (OPS-2071Ph1)

Inclusiecriteria:

1. Het gaat om een ​​gezonde mannelijke Koreaan van 21 tot en met 45 jaar.
2. De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van 18,5 tot en met 25,0 kg/m2 en weegt ten minste 50 kg.
3. De proefpersoon heeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan klinische studiespecifieke procedures.
4. Mannelijke proefpersoon en zijn vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partner die zwanger kan worden, moeten een zeer effectieve barrièremethode van anticonceptie gebruiken vanaf de screening en doorgaan gedurende de klinische studieperiode en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de klinische studieperiode en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch significante geschiedenis van allergische aandoeningen
2. Elke geschiedenis of bewijs van een klinisch significante ziekte of zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3. Elke klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek, het ECG en de in het protocol van de klinische studie gedefinieerde klinische laboratoriumtests bij screening of opname op de klinische afdeling.
4. Een gemiddelde polsslag van <45 of >90 slagen per minuut (bpm) en gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) >140 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) >90 mmHg
5. Een gemiddeld QTcB-interval >450 ms bij screening. Als de gemiddelde QTcB de bovenstaande limieten overschrijdt, kan één extra ECG in drievoud worden genomen. Als ook dit drievoud een abnormaal resultaat geeft, moet de proefpersoon worden uitgesloten.
6. Gebruik van alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddelen in de 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 g/dag).
7. Consumptie van grapefruit, pomelo, citrusvruchten, sterfruit, granaatappel, papaja, mango, ramboetan, kiwifruit, drakenfruit of passiefruit en producten die deze vruchten bevatten in de 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Overmatig gebruik van cafeïnehoudende dranken van meer dan 500 mg cafeïne/dag (5 kopjes koffie) en het onvermogen om af te zien van het gebruik van cafeïnehoudende dranken tijdens de quarantaine op de klinische afdeling.
9. Huidige rokers en voorgeschiedenis van roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Geschiedenis van het drinken van meer dan 21 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 10 g pure alcohol = 250 ml bier [5%] of 35 ml sterke drank [35%] of 100 ml wijn [12%]) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste opname op de klinische afdeling.
11. Elk gebruik van drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste opname op de klinische afdeling.
12. Elk significant bloedverlies, één eenheid (450 ml) bloed of meer gedoneerd, of een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen, of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste opname op de klinische afdeling.
13. Positieve serologische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis A-virusantilichamen (immunoglobuline M), hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en/of 2-antilichamen.
14. Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de verwachte datum van deelname aan de klinische studie, op voorwaarde dat de klinische studie geen biologische verbinding met een langere t½ inhield of deelname aan meer dan 3 klinische studies binnen 12 maanden.
15. De proefpersoon heeft een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan de klinische studie verhindert.
16. Medewerker van de Sponsor of de site.
17. Kwetsbare onderwerpen, b.v. onderwerpen die in detentie worden gehouden.
18. Aders ongeschikt voor herhaalde venapunctie.
19. Het is onwaarschijnlijk dat ze voldoen aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen; bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid om de klinische studie af te ronden.