OPS-2071 건강한 한국 남성 피험자의 PK 및 PD 프로필을 조사하기 위한 단일 및 다중 투여 연구. (OPS-2071Ph1)

포함 기준:

1. 대상자는 21세 이상 45세 이하의 건강한 한국인 남성이다.
2. 피험자는 체질량지수(BMI) 범위가 18.5~25.0kg/m2이고 체중이 50kg 이상입니다.
3. 대상자는 임의의 임상 연구 특정 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
4. 남성 피험자와 가임기 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 임상 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 3개월 동안 계속해서 매우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
5. 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 임상 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 알레르기 질환의 임상적으로 중요한 병력
2. 임의의 임상적으로 유의한 질병의 병력 또는 증거 또는 조사관에 의해 판단된 것.
3. 스크리닝 또는 임상 단위 입원 시 신체 검사, ECG 및 임상 연구 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 비정상.
4. 평균 맥박 <45 또는 >90 bpm 및 평균 수축기 혈압(SBP) >140 mmHg; 평균 이완기 혈압(DBP) >90mmHg
5. 스크리닝 시 평균 QTcB 간격 >450ms. 평균 QTcB가 위의 제한을 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다. 이 세 번도 비정상적인 결과를 제공하는 경우 대상을 제외해야 합니다.
6. 가끔 파라세타몰(최대 2g/일)을 사용하는 경우를 제외하고 연구 약물 투여 전 2주 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물 사용.
7. 연구 약물 투여 전 2주 동안 자몽, 포멜로, 감귤류, 스타프루트, 석류, 파파야, 망고, 람부탄, 키위 과일, 용과 또는 패션 프루트 및 이러한 과일을 함유하는 제품의 소비.
8. 500mg/일(커피 5잔)을 초과하는 카페인 함유 음료의 과도한 사용 및 병동에 격리되어 있는 동안 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없음.
9. 현재 흡연자 및 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 이력.
10. 3개월 이내에 주당 21단위 이상의 알코올을 마신 이력(1단위=순수한 알코올 10g=맥주 250mL[5%] 또는 증류주 35mL[35%] 또는 와인 100mL[12%]) 임상 단위에 처음 입원하기 전에.
11. 임상 단위에 처음 입원하기 전 3개월 이내에 남용 약물 사용.
12. 중대한 출혈, 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증하거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 임상 병동에 처음 입원하기 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
13. B형 간염 표면 항원, A형 간염 바이러스 항체(면역글로불린 M), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및/또는 2 항체에 대한 양성 혈청 검사.
14. 임상 연구가 t½이 더 긴 생물학적 화합물을 수반하지 않았거나 12개월 이내에 3개 이상의 임상 연구에 참여하지 않은 경우, 임상 연구 등록 예상 날짜 이전 3개월 이내에 모든 임상 연구에 참여.
15. 피험자는 임상 연구에 피험자의 참여를 배제하는 조사관의 의견에 다른 조건이 있습니다.
16. 스폰서 또는 사이트의 직원.
17. 취약한 주제, 예. 구금된 피험자.
18. 반복 정맥 천자에 부적합한 정맥.
19. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 예를 들어 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 임상 연구를 완료할 가능성이 없음.