Estudio de dosis única y múltiple OPS-2071 para investigar el perfil PK y PD en sujetos masculinos coreanos sanos. (OPS-2071Ph1)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un hombre coreano sano de 21 a 45 años, inclusive.
2. El sujeto tiene un rango de índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 25,0 kg/m2, inclusive, y pesa al menos 50 kg.
3. El sujeto proporcionó su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio clínico.
4. El sujeto masculino y su cónyuge/pareja en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo de barrera altamente eficaz desde el momento de la selección y durante todo el período del estudio clínico y durante los 3 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
5. El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio clínico y durante los 3 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial clínicamente significativo de condiciones alérgicas.
2. Cualquier historial o evidencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa o según lo juzgado por el Investigador.
3. Cualquier anormalidad clínicamente significativa después de la revisión del Investigador del examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo de estudio clínico en la selección o admisión a la unidad clínica.
4. Pulso medio <45 o >90 latidos por minuto (lpm) y presión arterial sistólica (PAS) media >140 mmHg; presión arterial diastólica media (PAD) >90 mmHg
5. Un intervalo QTcB medio >450 ms en la selección. Si el QTcB medio excede los límites anteriores, se puede tomar un ECG por triplicado adicional. Si este triplicado también da un resultado anormal, el sujeto debe ser excluido.
6. Uso de cualquier fármaco prescrito o no prescrito en las 2 semanas previas a la administración del fármaco del estudio, excepto el uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g/día).
7. Consumo de toronja, pomelo, cítricos, carambola, granada, papaya, mango, rambután, kiwi, pitahaya o maracuyá y productos que contengan estas frutas en las 2 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
8. Uso excesivo de bebidas con cafeína superior a 500 mg de cafeína/día (5 tazas de café) e incapacidad para abstenerse del uso de bebidas con cafeína durante el internamiento en la unidad clínica.
9. Fumadores actuales y antecedentes de tabaquismo en los 3 meses anteriores a la selección.
10. Historial de consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 10 g de alcohol puro = 250 ml de cerveza [5 %] o 35 ml de bebidas espirituosas [35 %] o 100 ml de vino [12 %]) en los últimos 3 meses antes del primer ingreso a la unidad clínica.
11. Cualquier uso de drogas de abuso dentro de los 3 meses anteriores a la primera admisión a la unidad clínica.
12. Cualquier pérdida significativa de sangre, donó una unidad (450 ml) de sangre o más, o recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 60 días, o donó plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera admisión a la unidad clínica.
13. Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (inmunoglobulina M), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y/o 2.
14. Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la fecha prevista de inscripción en el estudio clínico, siempre que el estudio clínico no involucre un compuesto biológico con una t½ más larga o participación en más de 3 estudios clínicos dentro de los 12 meses.
15. El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impide la participación del sujeto en el estudio clínico.
16. Empleado del Patrocinador o del sitio.
17. Sujetos vulnerables, p. sujetos mantenidos en detención.
18. Venas inadecuadas para repetir la venopunción.
19. Es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio; p.ej. actitud poco colaboradora, imposibilidad de regresar para las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio clínico.