- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01925521
OPS-2071 Studio a dose singola e multipla per indagare il profilo PK e PD in soggetti maschi coreani sani. (OPS-2071Ph1)
5 novembre 2014 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti, sequenziale ascendente a dose singola e multipla per indagare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo PK e PD di OPS-2071 in soggetti coreani maschi sani
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali ascendenti singole e multiple di OPS-2071 in maschi coreani sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un coreano maschio sano di età compresa tra 21 e 45 anni inclusi.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2 inclusi e pesa almeno 50 kg.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura clinica specifica per lo studio.
- Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera altamente efficace a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
- Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia clinicamente significativa di condizioni allergiche
- Qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa o come giudicato dallo sperimentatore.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa dopo la revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico, dell'ECG e dei test di laboratorio clinici definiti dal protocollo dello studio clinico allo screening o all'ammissione all'unità clinica.
- Un polso medio di <45 o >90 battiti al minuto (bpm) e pressione arteriosa sistolica media (SBP) >140 mmHg; pressione arteriosa diastolica media (DBP) >90 mmHg
- Un intervallo QTcB medio >450 ms allo screening. Se il QTcB medio supera i limiti di cui sopra, può essere eseguito un triplo ECG aggiuntivo. Se anche questo triplo dà un risultato anormale, il soggetto dovrebbe essere escluso.
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 g/die).
- Consumo di pompelmo, pomelo, agrumi, carambola, melograno, papaia, mango, rambutan, kiwi, frutto del drago o frutto della passione e prodotti contenenti questi frutti nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Uso eccessivo di bevande contenenti caffeina superiore a 500 mg di caffeina/giorno (5 tazze di caffè) e incapacità di astenersi dall'uso di bevande contenenti caffeina durante il confinamento nell'unità clinica.
- Fumatori attuali e storia di fumo nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Storia di consumo di più di 21 unità di alcol a settimana (1 unità=10 g di alcol puro=250 ml di birra [5%] o 35 ml di alcolici [35%] o 100 ml di vino [12%]) entro 3 mesi prima del primo ricovero presso l'Unità Clinica.
- Qualsiasi uso di droghe d'abuso nei 3 mesi precedenti il primo ricovero in unità clinica.
- Qualsiasi significativa perdita di sangue, donazione di un'unità (450 ml) di sangue o più, o ricezione di una trasfusione di sangue o emoderivati entro 60 giorni o donazione di plasma entro 7 giorni prima del primo ricovero presso l'unità clinica.
- Test sierologico positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite A (immunoglobulina M), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e/o 2.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi prima della data prevista di iscrizione allo studio clinico, a condizione che lo studio clinico non abbia comportato un composto biologico con un t½ più lungo o partecipazione a più di 3 studi clinici entro 12 mesi.
- Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, preclude la partecipazione del soggetto allo studio clinico.
- Dipendente dello Sponsor o del sito.
- Soggetti vulnerabili, ad es. soggetti detenuti.
- Vene non idonee alla ripetizione della puntura venosa.
- È improbabile che rispettino i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio; per esempio. atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Parte 1: OPS-2071
Dose singola, OPS-2071 30,60,120,240,300,600,900,1200 mg/giorno
|
singola dose orale a digiuno
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Comparatore placebo: Parte 1: Placebo di OPS-2071
Dose singola, Placebo
|
singola dose orale a digiuno
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Sperimentale: Parte 2: OPS-2071
Dose multipla
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più dosi orali due volte al giorno per 5-7 giorni
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Comparatore placebo: Parte 2: Placebo di OPS-2071
Dosi multiple, Placebo
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più dosi orali due volte al giorno per 5-7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: evento avverso, peso corporeo, esame fisico, segno vitale, elettrocardiogramma, test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
|
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Parte 2: evento avverso, peso corporeo, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma, test di laboratorio clinico, scala analogica visiva Bond e Lader (BL VAS)
Lasso di tempo: 21 giorni
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Bond e Lader VAS: giorno -1 e ultimo giorno di somministrazione (entro 1 ora dalla Cmax attesa)
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: parametri farmacocinetici plasmatici di OPS-2071
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Cmax, tmax, AUC e così via.
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pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte 2: Parametri farmacocinetici plasmatici di OPS-2071
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose mattutina, Giorni da 2 a 6: pre-dose mattutina e serale, ultimo giorno di somministrazione: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Cmax, tmax, AUCtau, C12 e così via.
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Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose mattutina, Giorni da 2 a 6: pre-dose mattutina e serale, ultimo giorno di somministrazione: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Parte 1: Parametro farmacocinetico urinario di OPS-2071
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 e 48-72 ore post-dose
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Giorno 1: pre-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 e 48-72 ore post-dose
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Parte 2: parametro farmacocinetico urinario di OPS-2071
Lasso di tempo: Giorno 1 e ultimo giorno di somministrazione: dose pre-mattina, 0-4 dose post-mattina, 4-8 dose post-mattina e 8-12 ore dose post-mattina.
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Giorno 1 e ultimo giorno di somministrazione: dose pre-mattina, 0-4 dose post-mattina, 4-8 dose post-mattina e 8-12 ore dose post-mattina.
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Parte 1: parametri farmacocinetici fecali di OPS-2071
Lasso di tempo: Tutti i campioni post-dose
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Il campione di feci viene raccolto solo nel gruppo da 120 mg: tutti i campioni post-dose verranno raccolti fino alla dimissione.
Verrà registrato il punto temporale di campionamento effettivo.
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Tutti i campioni post-dose
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Parte 2: test della microflora
Lasso di tempo: Pre-dose, ultimo giorno di somministrazione fino al giorno della dimissione. Giorno 21
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Pre-dose, ultimo giorno di somministrazione fino al giorno della dimissione. Giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: InJin Jang, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 341-KOA-1301i
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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