OPS-2071 Estudo de Dose Única e Múltipla para Investigar o Perfil PK e PD em Indivíduos Saudáveis ​​Coreanos do Sexo Masculino. (OPS-2071Ph1)

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um homem coreano saudável com idade entre 21 e 45 anos, inclusive.
2. O sujeito tem uma faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 25,0 kg/m2, inclusive, e pesa pelo menos 50 kg.
3. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo clínico.
4. Indivíduo do sexo masculino e sua esposa/companheira com potencial para engravidar devem estar usando um método contraceptivo de barreira altamente eficaz começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo clínico e por 3 meses após a administração final do medicamento do estudo.
5. O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo clínico e por 3 meses após a administração final do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer história clinicamente significativa de condições alérgicas
2. Qualquer histórico ou evidência de qualquer doença clinicamente significativa ou conforme julgado pelo Investigador.
3. Qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do investigador do exame físico, ECG e testes de laboratório clínico definidos pelo protocolo de estudo clínico na triagem ou admissão na unidade clínica.
4. Pulso médio <45 ou >90 batimentos por minuto (bpm) e pressão arterial sistólica (PAS) média >140 mmHg; pressão arterial diastólica média (PAD) > 90 mmHg
5. Um intervalo QTcB médio >450 ms na triagem. Se o QTcB médio exceder os limites acima, um ECG triplicado adicional pode ser feito. Se este triplicado também der um resultado anormal, o sujeito deve ser excluído.
6. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo, exceto o uso ocasional de paracetamol (até 2 g/dia).
7. Consumo de toranja, pomelo, frutas cítricas, carambola, romã, mamão, manga, rambutã, kiwi, pitaia ou maracujá e produtos contendo essas frutas nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo.
8. Uso excessivo de bebidas com cafeína superior a 500 mg de cafeína/dia (5 xícaras de café) e incapacidade de abster-se do uso de bebidas com cafeína durante o confinamento na unidade clínica.
9. Fumantes atuais e histórico de tabagismo nos 3 meses anteriores à triagem.
10. Histórico de ingestão de mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade = 10 g de álcool puro = 250 mL de cerveja [5%] ou 35 mL de destilado [35%] ou 100 mL de vinho [12%]) em 3 meses antes da primeira admissão na unidade clínica.
11. Qualquer uso de drogas de abuso nos 3 meses anteriores à primeira admissão na unidade clínica.
12. Qualquer perda significativa de sangue, doou uma unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias, ou doou plasma dentro de 7 dias antes da primeira admissão na unidade clínica.
13. Teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite A (imunoglobulina M), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e/ou 2.
14. Participação em qualquer estudo clínico dentro de 3 meses antes da data prevista de inscrição no estudo clínico, desde que o estudo clínico não envolva um composto biológico com t½ mais longo ou participação em mais de 3 estudos clínicos em 12 meses.
15. O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça a participação do sujeito no estudo clínico.
16. Funcionário do Patrocinador ou do site.
17. Sujeitos vulneráveis, por ex. sujeitos mantidos em detenção.
18. Veias inadequadas para punção venosa repetida.
19. É improvável que cumpram os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo; por exemplo. atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo clínico.