OPS-2071 健康な韓国人男性被験者のPKおよびPDプロファイルを調査するための単回および複数回投与研究。 (OPS-2071Ph1)

包含基準:

1. 対象者は21歳から45歳までの健康な韓国人男性。
2. 被験者の肥満指数 (BMI) の範囲は 18.5 ～ 25.0 kg/m2 (両端の値を含む) であり、体重は少なくとも 50 kg です。
3. 被験者は、臨床研究特有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
4. 男性被験者と妊娠の可能性のある女性配偶者/パートナーは、スクリーニング時から効果の高いバリア避妊法を使用し、臨床研究期間中および最終治験薬投与後3か月間継続しなければなりません。
5. 男性被験者は、スクリーニング時から臨床研究期間中、および最終治験薬投与後3か月間、精子を提供してはなりません。

除外基準:

1. アレルギー症状の臨床的に重要な病歴
2. 臨床的に重大な疾患の病歴や証拠、または治験責任医師が判断したもの。
3. スクリーニング時または臨床ユニットへの入院時の身体検査、心電図、および臨床研究プロトコルに定義された臨床検査を治験責任医師が再検討した後の臨床的に重大な異常。
4. 平均脈拍数が 45 未満または 90 拍数 (bpm) で、平均収縮期血圧 (SBP) が 140 mmHg 以上。平均拡張期血圧 (DBP) >90 mmHg
5. スクリーニング時の平均 QTcB 間隔 > 450 ミリ秒。 平均 QTcB が上記の制限を超える場合は、追加で 3 回の ECG を 1 回採取することができます。 この 3 回の実験でも異常な結果が得られた場合は、被験者を除外する必要があります。
6. -治験薬投与前2週間の処方薬または非処方薬の使用。ただし、時折のパラセタモールの使用（1日あたり2 gまで）。
7. -治験薬投与前の2週間におけるグレープフルーツ、ザボン、柑橘類、スターフルーツ、ザクロ、パパイヤ、マンゴー、ランブータン、キウイフルーツ、ドラゴンフルーツまたはパッションフルーツ、およびこれらの果物を含む製品の摂取。
8. カフェイン500mg/日（コーヒー5杯）を超えるカフェイン含有飲料の過剰摂取、および診療室に閉じ込められている間カフェイン含有飲料の使用を控えることができない。
9. 現在喫煙者およびスクリーニング前3か月以内の喫煙歴。
10. 3か月以内に1週間あたり21単位（1単位=純アルコール10g=250mLのビール[5%]または35mLの蒸留酒[35%]または100mLのワイン[12%]）を超える飲酒歴がある。診療ユニットへの最初の入院前。
11. 臨床病棟への最初の入院前の3か月以内の乱用薬物の使用。
12. 重大な失血、1単位（450 mL）以上の血液の献血、または60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けた、または診療ユニットへの最初の入院前の7日以内に血漿の提供を受けた。
13. B型肝炎表面抗原、A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および/または2型抗体の血清学検査陽性。
14. 臨床研究への登録予定日から3か月以内の臨床研究への参加。 ただし、その臨床研究がt1/2より長い生物学的化合物を伴わないこと、または12か月以内に3件を超える臨床研究に参加しないことを条件とします。
15. 被験者はその他の疾患を患っており、治験責任医師の意見では被験者の臨床研究への参加は不可能である。
16. スポンサーまたはサイトの従業員。
17. 脆弱な対象者、例: 被験者は拘留されたままだ。
18. 繰り返しの静脈穿刺には適さない静脈。
19. プロトコールの要件、指示、研究関連の制限に準拠する可能性が低い。例えば 非協力的な態度、再診に戻れないこと、臨床研究を完了する可能性が低いこと。