OPS-2071 Enkelt- og flerdosestudie for å undersøke PK- og PD-profil hos friske koreanske mannlige forsøkspersoner. (OPS-2071Ph1)

Inklusjonskriterier:

1. Personen er en sunn koreaner i alderen 21 til 45 år, inklusive.
2. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 25,0 kg/m2, inkludert, og veier minst 50 kg.
3. Forsøkspersonen ga skriftlig, informert samtykke før eventuelle kliniske studiespesifikke prosedyrer.
4. Mannlig forsøksperson og hans kvinnelige ektefelle/partner som er i fertil alder, må bruke svært effektiv barriereprevensjonsmetode fra og med screening og fortsette gjennom hele den kliniske studieperioden og i 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering.
5. Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele den kliniske studieperioden og i 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant historie med allergiske tilstander
2. Enhver historie eller bevis på en klinisk signifikant sykdom eller som bedømt av etterforskeren.
3. Enhver klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen, EKG og kliniske studieprotokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller innleggelse til den kliniske enheten.
4. En gjennomsnittlig puls på <45 eller >90 slag per minutt (bpm) og gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) >140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) >90 mmHg
5. Et gjennomsnittlig QTcB-intervall >450 ms ved screening. Hvis gjennomsnittlig QTcB overskrider grensene ovenfor, kan det tas ett ekstra triplikat EKG. Hvis dette triplikatet også gir et unormalt resultat, bør forsøkspersonen ekskluderes.
6. Bruk av foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler i løpet av de 2 ukene før studielegemiddeladministrasjonen, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g/dag).
7. Forbruk av grapefrukt, pomelo, sitrusfrukter, sjøfrukt, granateple, papaya, mango, rambutan, kiwifrukt, dragefrukt eller pasjonsfrukt og produkter som inneholder disse fruktene i løpet av de 2 ukene før studiemedisinadministrasjon.
8. Overdreven bruk av koffeinholdige drikker over 500 mg koffein/dag (5 kopper kaffe) og manglende evne til å avstå fra bruk av koffeinholdige drikker under innesperring i den kliniske enheten.
9. Nåværende røykere og historie med røyking innen 3 måneder før screening.
10. Historie med å ha drukket mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet=10 g ren alkohol=250 ml øl [5 %] eller 35 ml brennevin [35 %] eller 100 ml vin [12 %) i løpet av 3 måneder før første innleggelse på klinisk enhet.
11. Enhver bruk av rusmidler innen 3 måneder før første innleggelse på klinisk enhet.
12. Ethvert betydelig blodtap, donert én enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager, eller donert plasma innen 7 dager før første innleggelse til den kliniske enheten.
13. Positiv serologitest for hepatitt B overflateantigen, hepatitt A-virusantistoffer (immunoglobulin M), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 og/eller 2 antistoffer.
14. Deltakelse i enhver klinisk studie innen 3 måneder før forventet innmeldingsdato til den kliniske studien, forutsatt at den kliniske studien ikke innebar en biologisk forbindelse med lengre t½ eller deltakelse i mer enn 3 kliniske studier innen 12 måneder.
15. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som etter utrederens oppfatning utelukker forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien.
16. Ansatt hos sponsoren eller nettstedet.
17. Sårbare fag, f.eks. forsøkspersoner holdt i varetekt.
18. Vener som er uegnet for gjentatt venepunktur.
19. Er usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner; f.eks. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre den kliniske studien.