OPS-2071 kerta- ja usean annoksen tutkimus PK- ja PD-profiilien tutkimiseksi terveillä korealaisilla miehillä. (OPS-2071Ph1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on terve korealainen mies, iältään 21–45 vuotta.
2. Potilaan painoindeksi (BMI) on 18,5-25,0 kg/m2, ja hän painaa vähintään 50 kg.
3. Tutkittava antoi kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
4. Miespuolisen koehenkilön ja hänen naispuolisen puolisonsa/kumppaninsa, joka on hedelmällisessä iässä, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta alkaen ja jatkettava koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
5. Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki kliinisesti merkittävät allergiset tilat
2. Mikä tahansa historia tai todiste mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tutkijan arvioiden mukaan.
3. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen tutkimuksen protokollan määrittämät kliiniset laboratoriotestit seulonnan tai kliiniseen yksikköön saapumisen yhteydessä.
4. Keskimääräinen pulssi <45 tai >90 lyöntiä minuutissa (bpm) ja keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) >140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) >90 mmHg
5. Keskimääräinen QTcB-väli > 450 ms seulonnassa. Jos keskimääräinen QTcB ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa yksi ylimääräinen kolminkertainen EKG. Jos myös tämä kolminkertainen tulos antaa epänormaalin tuloksen, tutkittava on suljettava pois.
6. Kaikkien reseptilääkkeiden tai ei-reseptilääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista käyttöä (enintään 2 g/vrk).
7. Greipin, pomelon, sitrushedelmien, tähtihedelmien, granaattiomenan, papaijan, mangon, rambutaanin, kiivien, lohikäärmehedelmien tai passionhedelmien ja näitä hedelmiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
8. Kofeiinia sisältävien juomien liiallinen käyttö yli 500 mg kofeiinia/vrk (5 kupillista kahvia) ja kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien käytöstä synnytyksen aikana kliinisessä yksikössä.
9. Nykyiset tupakoitsijat ja tupakointihistoria 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
10. Yli 21 alkoholiyksikköä viikossa juonut (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia = 250 ml olutta [5 %] tai 35 ml väkevää alkoholia [35 %] tai 100 ml viiniä [12 %]) kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä vastaanottoa kliiniselle osastolle.
11. Kaikki huumeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä vastaanottoa kliiniseen yksikköön.
12. Mikä tahansa merkittävä veren menetys, luovutettu yksi yksikkö (450 ml) verta tai enemmän tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän kuluessa tai luovutettu plasma 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä vastaanottoa kliiniseen yksikköön.
13. Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti A -viruksen vasta-aineille (immunoglobuliini M), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja/tai 2 vasta-aineille.
14. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen arvioitua kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumispäivää edellyttäen, että kliininen tutkimus ei sisältänyt biologista yhdistettä, jolla on pidempi t½, tai osallistuminen yli kolmeen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.
15. Tutkittavalla on jokin muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
16. Sponsorin tai sivuston työntekijä.
17. Haavoittuvat aiheet, esim. pidätetyissä kohteissa.
18. Suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon.
19. Eivät todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia; esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen epätodennäköisyys.