OPS-2071 Étude à dose unique et à doses multiples pour étudier le profil PK et PD chez des sujets masculins coréens en bonne santé. (OPS-2071Ph1)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme coréen en bonne santé âgé de 21 à 45 ans inclus.
2. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25,0 kg/m2, inclus, et pèse au moins 50 kg.
3. Le sujet a fourni un consentement écrit et éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude clinique.
4. Le sujet masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception barrière hautement efficace à partir du dépistage et continuer tout au long de la période d'étude clinique et pendant 3 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
5. Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période de l'étude clinique et pendant 3 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent cliniquement significatif de conditions allergiques
2. Tout antécédent ou preuve d'une maladie cliniquement significative ou jugée par l'investigateur.
3. Toute anomalie cliniquement significative après l'examen par l'investigateur de l'examen physique, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique définis par le protocole d'étude clinique lors du dépistage ou de l'admission à l'unité clinique.
4. Un pouls moyen <45 ou >90 battements par minute (bpm) et une pression artérielle systolique moyenne (PAS) >140 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne (PAD) > 90 mmHg
5. Un intervalle QTcB moyen > 450 ms au dépistage. Si le QTcB moyen dépasse les limites ci-dessus, un ECG supplémentaire en triple peut être effectué. Si ce triple exemplaire donne également un résultat anormal, le sujet doit être exclu.
6. Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception de l'utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 2 g/jour).
7. Consommation de pamplemousse, pomelo, agrumes, carambole, grenade, papaye, mangue, ramboutan, kiwi, fruit du dragon ou fruit de la passion et produits contenant ces fruits dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
8. Consommation excessive de boissons contenant de la caféine dépassant 500 mg de caféine/jour (5 tasses de café) et incapacité à s'abstenir de consommer des boissons contenant de la caféine pendant le confinement dans l'unité clinique.
9. Fumeurs actuels et antécédents de tabagisme dans les 3 mois précédant le dépistage.
10. Antécédents de consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité = 10 g d'alcool pur = 250 ml de bière [5 %] ou 35 ml de spiritueux [35 %] ou 100 ml de vin [12 %]) dans les 3 mois avant la première admission à l'unité clinique.
11. Toute consommation de drogues dans les 3 mois précédant la première admission à l'unité clinique.
12. Toute perte de sang importante, don d'une unité (450 ml) de sang ou plus, ou reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours, ou don de plasma dans les 7 jours précédant la première admission à l'unité clinique.
13. Test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite A (immunoglobuline M), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et/ou 2.
14. Participation à toute étude clinique dans les 3 mois précédant la date prévue d'inscription à l'étude clinique, à condition que l'étude clinique n'implique pas un composé biologique avec un t½ plus long ou la participation à plus de 3 études cliniques dans les 12 mois.
15. Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation du sujet à l'étude clinique.
16. Employé du Parrain ou du site.
17. Sujets vulnérables, par ex. sujets maintenus en détention.
18. Veines inadaptées à une nouvelle ponction veineuse.
19. sont peu susceptibles de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude ; par exemple. attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude clinique.