Intravenózní injekce vysoké dávky kyseliny askorbové snižuje poškození mitochondriální DNA u pacientů s chronickou únavou: Randomizovaná kontrolovaná studie
19. srpna 2013 aktualizováno: Yonsei University
Reactive Oxygen Species (ROS) může způsobit oxidační poškození, což má za následek oxidaci lipidů, proteinů a DNA.
U pacientů s únavou existují určité známky oxidačního poškození DNA.
Bylo známo, že kyselina askorbová chrání mitochondriální poškození před oxidačním stresem depolarizací mitochondriální membrány.
Počet kopií mitochondriální DNA (mtDNA) byl navržen pro mitochondriální genovou stabilitu a biogenezi a odrážel mitochondriální funkci.
Neexistuje žádný důkaz, že by kyselina askorbová snižovala poškození mtDNA u pacientů s únavou.
Výzkumníci předpokládali, že snížení počtu kopií mtDNA ve vzorku slin a krve může být zvráceno intravenózní injekcí vysoké dávky vitaminu C u pacientů s únavou.
Výzkumníci budou porovnávat počet kopií mtDNA a stupnici únavy mezi pacienty se středně těžkou únavou a kontrolní skupinou, která neměla maligní a chronické onemocnění pomocí randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jae Yong Shim, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2019-3480
- E-mail: hope@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let a 6 měsíců trvání únavy
- Stupnice střední až těžké únavy (Stručný inventář únavy – stupnice korejské verze ≥ 4)
- Normální limitní hodnoty ve screeningovém testu (počet bílých krvinek, hemoglobin, kreatinin, SGOT/SGPT, hormon stimulující štítnou žlázu, analýza moči)
- Normální limitní hodnoty hladiny glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
- Souhlas s vysvětlením předmětů
Kritéria vyloučení:
- těhotenství a kojení
- akutní nachlazení, akutní gastroenteritida, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění jater nebo ledvin
- předchozí anamnéza, ovlivnitelná vysokými dávkami kyseliny askorbové (dna, ledvinové kameny a nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy)
- přecitlivělost na kyselinu askorbovou
- příjem vitaminových doplňků do doby před 2 dny
- lékové interakce s kyselinou askorbovou (aspirin, Fe, fenytoin, estrogen, tetracyklin, kumarin, kortikosteroid)
- Nečtěte formulář souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kyselina askorbová 10g/20ml
Normální fyziologický roztok 130ml + kyselina askorbová 10g/20ml, krytá lahvička pro slepé přidělení
|
kyselina askorbová 10g/20cc intravenózní injekce po dobu 40 minut
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normální fyziologický roztok 150 ml
Normální fyziologický roztok 150 ml, krytá láhev
|
Normální fyziologický roztok 150 ml intravenózní injekce po dobu 40 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
stupnice únavy
Časové okno: 2 týdny po nitrožilní injekci 10 g kyseliny askorbové
|
2 týdny po nitrožilní injekci 10 g kyseliny askorbové
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet kopií mitochondriální DNA ve vzorcích krve a slin
Časové okno: 2 týdny po nitrožilní injekci 10 g kyseliny askorbové
|
2 týdny po nitrožilní injekci 10 g kyseliny askorbové
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
20. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2012-0154
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .