Hoge dosis ascorbinezuur intraveneuze injectie vermindert mitochondriale DNA-schade bij patiënten met chronische vermoeidheid: gerandomiseerde gecontroleerde studie
19 augustus 2013 bijgewerkt door: Yonsei University
Reactive Oxygen Species (ROS) kunnen oxidatieve schade veroorzaken, resulterend in oxidatie van lipiden, eiwitten en DNA.
Bij vermoeidheidspatiënten zijn er enkele aanwijzingen voor oxidatieve schade aan het DNA.
Van ascorbinezuur was bekend dat het mitochondriaal letsel beschermt tegen oxidatieve stress door het mitochondriale membraan te depolariseren.
Het aantal kopieën van mitochondriaal DNA (mtDNA) werd gesuggereerd door mitochondriale genstabiliteit en biogenese en weerspiegelde de mitochondriale functie.
Er is geen bewijs dat ascorbinezuur de mtDNA-schade bij vermoeidheidspatiënten zou verminderen.
De onderzoekers veronderstelden dat het afnemen van het aantal mtDNA-kopieën in speeksel- en bloedmonsters kan worden teruggedraaid door een hoge dosis vitamine C intraveneuze injectie bij vermoeidheidspatiënten.
De onderzoekers zullen het aantal mtDNA-kopieën en de vermoeidheidsschaal vergelijken tussen matig-ernstige vermoeidheidspatiënten en een controlegroep die geen kwaadaardige en chronische ziekte had door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
- Werving
- Gangnam Severance Hospital
-
Contact:
- Jae Yong Shim, MD
- Telefoonnummer: 82-2-2019-3480
- E-mail: hope@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar en vermoeidheidsduur van 6 maanden
- Matige tot ernstige vermoeidheidsschaal (Korte vermoeidheidsinventaris - Koreaanse versie schaal ≥ 4)
- Normale grenswaarden in de screeningstest (aantal witte bloedcellen, hemoglobine, creatinine, SGOT/SGPT, schildklierstimulerend hormoon, urineonderzoek)
- Normale grenswaarden in glucose 6-fosfaatdehydrogenase-niveau
- Ga akkoord met de uitleg van het onderwerp
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en borstvoeding
- acute verkoudheid, acute gastro-enteritis, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, leverziekte of nierziekte
- eerdere medische geschiedenis, beïnvloed door hoge doses ascorbinezuur (jicht, nierstenen en glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie)
- overgevoeligheid voor ascorbinezuur
- inname van vitaminesupplementen tot 2 dagen geleden
- geneesmiddelinteracties met ascorbinezuur (aspirine, Fe, fenytoïne, oestrogeen, tetracycline, coumarine, corticosteroïde)
- Lees geen toestemmingsformulier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ascorbinezuur 10g/20ml
Normale zoutoplossing 130 ml + ascorbinezuur 10 g/20 ml, afgedekte fles voor blinde toewijzing
|
ascorbinezuur 10 g / 20 cc intraveneuze injectie gedurende 40 minuten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normale zoutoplossing 150ml
Normale zoutoplossing 150 ml, fles met deksel
|
Normale zoutoplossing 150 ml intraveneuze injectie gedurende 40 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vermoeidheid schaal
Tijdsspanne: 2 weken na 10g ascorbinezuur aicd intraveneuze injectie
|
2 weken na 10g ascorbinezuur aicd intraveneuze injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mitochondriaal DNA-kopienummer op bloed- en speekselmonsters
Tijdsspanne: 2 weken na 10g ascorbinezuur aicd intraveneuze injectie
|
2 weken na 10g ascorbinezuur aicd intraveneuze injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2012-0154
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .