Dożylne wstrzyknięcie dużej dawki kwasu askorbinowego zmniejsza uszkodzenia mitochondrialnego DNA u pacjentów z przewlekłym zmęczeniem: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Yonsei University
Reaktywne formy tlenu (ROS) mogą powodować uszkodzenia oksydacyjne, powodując utlenianie lipidów, białek i DNA.
U pacjentów zmęczonych istnieją pewne dowody na uszkodzenia oksydacyjne DNA.
Wiadomo, że kwas askorbinowy chroni mitochondria przed stresem oksydacyjnym poprzez depolaryzację błony mitochondrialnej.
Zasugerowano liczbę kopii mitochondrialnego DNA (mtDNA), stabilność genów mitochondrialnych i biogenezę oraz odzwierciedlenie funkcji mitochondriów.
Nie ma dowodów na to, że kwas askorbinowy zmniejszałby uszkodzenia mtDNA u pacjentów zmęczonych.
Badacze postawili hipotezę, że spadek liczby kopii mtDNA w ślinie i próbce krwi może zostać odwrócony przez dożylne wstrzyknięcie dużej dawki witaminy C u zmęczonych pacjentów.
Badacze porównają liczbę kopii mtDNA i skalę zmęczenia między pacjentami z umiarkowanym i ciężkim zmęczeniem a grupą kontrolną, która nie miała chorób złośliwych i przewlekłych w randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-720
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jae Yong Shim, MD
- Numer telefonu: 82-2-2019-3480
- E-mail: hope@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat i trwający 6 miesięcy okres zmęczenia
- Skala zmęczenia od umiarkowanego do ciężkiego (Krótka inwentaryzacja zmęczenia – wersja koreańska skala ≥ 4)
- Normalne wartości graniczne w badaniu przesiewowym (liczba białych krwinek, hemoglobina, kreatynina, SGOT/SGPT, hormon tyreotropowy, analiza moczu)
- Normalne wartości graniczne poziomu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- Zgódź się z wyjaśnieniem badanych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja
- ostre przeziębienie, ostre zapalenie żołądka i jelit, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, choroba wątroby lub choroba nerek
- wcześniejsza historia medyczna, na którą wpływa duża dawka kwasu askorbinowego (dna moczanowa, kamienie nerkowe i niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej)
- nadwrażliwość na kwas askorbinowy
- przyjmowanie suplementów witaminowych do 2 dni temu
- interakcje leków z kwasem askorbinowym (aspiryna, Fe, fenytoina, estrogen, tetracyklina, kumaryna, kortykosteroid)
- Nie czytaj formularza zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kwas askorbinowy 10g/20ml
Normalna sól fizjologiczna 130ml + kwas askorbinowy 10g/20ml , zakryta butelka do przydziału w ciemno
|
kwas askorbinowy 10 g/20 cm3 we wstrzyknięciu dożylnym przez 40 minut
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła sól fizjologiczna 150ml
Normalna sól fizjologiczna 150 ml, zakryta butelka
|
Normalna sól fizjologiczna 150 ml do wstrzyknięcia dożylnego przez 40 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skala zmęczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po 10 g kwasu askorbinowego we wstrzyknięciu dożylnym
|
2 tygodnie po 10 g kwasu askorbinowego we wstrzyknięciu dożylnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba kopii mitochondrialnego DNA w próbkach krwi i śliny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po 10 g kwasu askorbinowego we wstrzyknięciu dożylnym
|
2 tygodnie po 10 g kwasu askorbinowego we wstrzyknięciu dożylnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2012-0154
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .