Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose askorbinsyre intravenøs injeksjon reduserer mitokondriell DNA-skade hos pasienter med kronisk utmattelse: Randomisert-kontrollert studie

19. august 2013 oppdatert av: Yonsei University
Reactive Oxygen Species (ROS) kan forårsake oksidativ skade, noe som resulterer i oksidasjon av lipider, proteiner og DNA. Hos tretthetspasienter er det noen tegn på oksidativ skade på DNA. Askorbinsyre var kjent for å beskytte mitokondriell skade mot oksidativt stress ved å depolarisere mitokondriell membran. Kopinummeret til mitokondriell DNA (mtDNA) ble foreslått mitokondriell genstabilitet og biogenese og reflekterte mitokondriell funksjon. Det er ingen bevis for at askorbinsyre vil redusere mtDNA-skaden hos tretthetspasienter. Etterforskerne antok at reduksjon i antall mtDNA-kopier i spytt- og blodprøver kan reverseres ved intravenøs høydose C-vitamininjeksjon hos tretthetspasienter. Etterforskerne vil sammenligne mtDNA-kopinummeret og tretthetsskalaen mellom pasienter med moderat til alvorlig tretthet og kontrollgruppe som ikke hadde ondartet og kronisk sykdom ved en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae Yong Shim, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2019-3480
          • E-post: hope@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne med over 18 år og 6 måneders utmattelsesvarighet
  2. Moderat til alvorlig tretthetsskala (kort tretthetsoversikt – koreansk versjonsskala ≥ 4)
  3. Normale grenseverdier i screeningtesten (antall hvite blodlegemer, hemoglobin, kreatinin, SGOT/SGPT, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, urinanalyse)
  4. Normale grenseverdier i glukose 6 fosfatdehydrogenasenivå
  5. Enig emnets forklaring

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet og amming
  2. akutt forkjølelse, akutt gastroenteritt, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, leversykdom eller nyresykdom
  3. tidligere sykehistorie, påvirket av høydose askorbinsyre (gikt, nyrestein og glukose 6-fosfatdehydrogenase-mangel)
  4. overfølsomhet fra askorbinsyre
  5. vitamintilskudd inntak inntil 2 dager siden
  6. legemiddelinteraksjoner med askorbinsyre (aspirin, Fe, fenytoin, østrogen, tetracyklin, kumarin, kortikosteroid)
  7. Ikke les et samtykke fra

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: askorbinsyre 10g/20ml
Normal saltvann 130ml+ askorbinsyre 10g/20ml , tildekket flaske for blindtildeling
Legemiddel: askorbinsyre 10g/20ml
askorbinsyre 10g/20cc intravenøs injeksjon i 40 minutter
ACTIVE_COMPARATOR: Normal saltvann 150ml
Normal saltvann 150ml, dekket flaske
Legemiddel: Normal saltvann 150ml
Normal saltvann 150 ml intravenøs injeksjon i 40 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tretthetsskala
Tidsramme: 2 uker etter 10 g askorbinsyre intravenøs injeksjon
2 uker etter 10 g askorbinsyre intravenøs injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mitokondrielt DNA-kopinummer på blod- og spyttprøver
Tidsramme: 2 uker etter 10 g askorbinsyre intravenøs injeksjon
2 uker etter 10 g askorbinsyre intravenøs injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2012-0154

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere