La inyección intravenosa de ácido ascórbico en dosis altas reduce el daño del ADN mitocondrial en pacientes con fatiga crónica: estudio controlado aleatorizado
19 de agosto de 2013 actualizado por: Yonsei University
Las especies reactivas de oxígeno (ROS) pueden causar daño oxidativo, lo que resulta en la oxidación de lípidos, proteínas y ADN.
En pacientes fatigados, hay algunas evidencias de daño oxidativo al ADN.
Se sabía que el ácido ascórbico protege la lesión mitocondrial contra el estrés oxidativo al despolarizar la membrana mitocondrial.
El número de copias del ADN mitocondrial (ADNmt) sugirió la estabilidad y biogénesis del gen mitocondrial y reflejó la función mitocondrial.
No hay evidencia de que el ácido ascórbico disminuya el daño del mtDNA en pacientes fatigados.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la disminución del número de copias de mtDNA en muestras de sangre y saliva podría revertirse mediante una inyección intravenosa de vitamina C en dosis altas en pacientes fatigados.
Los investigadores compararán el número de copias de mtDNA y la escala de fatiga entre los pacientes con fatiga moderada a severa y el grupo de control que no padecía enfermedades malignas ni crónicas mediante un ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-720
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Contacto:
- Jae Yong Shim, MD
- Número de teléfono: 82-2-2019-3480
- Correo electrónico: hope@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con más de 18 años y 6 meses de duración de la fatiga
- Escala de fatiga moderada a severa (inventario breve de fatiga-escala de la versión coreana ≥ 4)
- Valores límite normales en la prueba de cribado (Recuento de glóbulos blancos, Hemoglobina, Creatinina, SGOT/SGPT, Hormona estimulante de la tiroides, Análisis de orina)
- Valores límite normales en el nivel de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa
- Acordar la explicación de los temas
Criterio de exclusión:
- embarazo y lactancia
- resfriado común agudo, gastroenteritis aguda, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, enfermedad hepática o enfermedad renal
- antecedentes patológicos previos, susceptibles de altas dosis de ácido ascórbico (gota, cálculos renales y déficit de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa)
- hipersensibilidad por ácido ascórbico
- ingesta de suplementos vitamínicos hasta hace 2 días
- interacciones farmacológicas con ácido ascórbico ( aspirina, Fe, fenitoína, estrógeno, tetraciclina, cumarina, corticosteroide)
- No lea un formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ácido ascórbico 10g/20ml
Solución salina normal 130ml + ácido ascórbico 10g/20ml , frasco tapado para la asignación a ciegas
|
ácido ascórbico 10g/20cc inyección intravenosa durante 40 minutos
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Suero Normal 150ml
Suero Normal 150ml, botella tapada
|
Inyección intravenosa de 150 ml de solución salina normal durante 40 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
escala de fatiga
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inyección intravenosa de ácido ascórbico de 10 g
|
2 semanas después de la inyección intravenosa de ácido ascórbico de 10 g
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de copias de ADN mitocondrial en muestras de sangre y saliva
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inyección intravenosa de ácido ascórbico de 10 g
|
2 semanas después de la inyección intravenosa de ácido ascórbico de 10 g
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2012-0154
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .