L'iniezione endovenosa di acido ascorbico ad alte dosi riduce il danno al DNA mitocondriale nei pazienti con affaticamento cronico: studio controllato randomizzato
19 agosto 2013 aggiornato da: Yonsei University
Le specie reattive dell'ossigeno (ROS) possono causare danni ossidativi, con conseguente ossidazione di lipidi, proteine e DNA.
Nei pazienti affaticati, ci sono alcune prove di danno ossidativo al DNA.
L'acido ascorbico era noto per proteggere il danno mitocondriale dallo stress ossidativo depolarizzando la membrana mitocondriale.
Il numero di copie del DNA mitocondriale (mtDNA) è stato suggerito stabilità del gene mitocondriale e biogenesi e funzione mitocondriale riflessa.
Non ci sono prove che l'acido ascorbico riduca il danno al mtDNA nei pazienti affaticati.
I ricercatori hanno ipotizzato che la diminuzione del numero di copie del mtDNA nella saliva e nel campione di sangue possa essere invertita dall'iniezione endovenosa di vitamina C ad alte dosi nei pazienti affaticati.
Gli investigatori confronteranno il numero di copie del mtDNA e la scala di affaticamento tra pazienti con affaticamento moderato-grave e gruppo di controllo che non presentava malattie maligne e croniche mediante uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
- Reclutamento
- Gangnam Severance Hospital
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Contatto:
- Jae Yong Shim, MD
- Numero di telefono: 82-2-2019-3480
- Email: hope@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con età superiore a 18 anni e durata della fatica di 6 mesi
- Scala di fatica da moderata a grave (Inventario di fatica breve-scala della versione coreana ≥ 4)
- Valori limite normali nel test di screening (conta leucocitaria, emoglobina, creatinina, SGOT/SGPT, ormone stimolante la tiroide, analisi delle urine)
- Valori limite normali nel livello di glucosio 6 fosfato deidrogenasi
- Accetta la spiegazione dei soggetti
Criteri di esclusione:
- gravidanza e allattamento
- raffreddore acuto comune, gastroenterite acuta, diabete non controllato, ipertensione non controllata, malattia del fegato o malattia renale
- storia medica precedente, influenzabile da alte dosi di acido ascorbico (gotta, calcoli renali e carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi)
- ipersensibilità da acido ascorbico
- assunzione di integratori vitaminici fino a 2 giorni fa
- interazioni farmacologiche con acido ascorbico (aspirina, Fe, fenitoina, estrogeni, tetraciclina, cumarina, corticosteroidi)
- Non leggere un modulo di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: acido ascorbico 10g/20ml
Soluzione salina normale 130 ml + acido ascorbico 10 g/20 ml, flacone coperto per l'allocazione alla cieca
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acido ascorbico 10g/20cc iniezione endovenosa per 40 minuti
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ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione salina normale 150 ml
Soluzione salina normale 150 ml, flacone coperto
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Iniezione endovenosa di soluzione salina normale da 150 ml per 40 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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scala di fatica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iniezione endovenosa di 10 g di acido ascorbico
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2 settimane dopo l'iniezione endovenosa di 10 g di acido ascorbico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di copie del DNA mitocondriale su campioni di sangue e saliva
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iniezione endovenosa di 10 g di acido ascorbico
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2 settimane dopo l'iniezione endovenosa di 10 g di acido ascorbico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
20 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2012-0154
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