Højdosis ascorbinsyre intravenøs injektion mindsker mitokondriel DNA-skade hos patienter med kronisk træthed: Randomiseret-kontrolleret undersøgelse
19. august 2013 opdateret af: Yonsei University
Reactive Oxygen Species (ROS) kan forårsage oxidativ skade, hvilket resulterer i oxidation af lipider, proteiner og DNA.
Hos træthedspatienter er der nogle tegn på oxidativ skade på DNA.
Ascorbinsyre var kendt for at beskytte mitokondriel skade mod oxidativt stress ved at depolarisere mitokondriemembranen.
Kopiantallet af mitokondrielt DNA (mtDNA) blev foreslået mitokondriel genstabilitet og biogenese og afspejlede mitokondriel funktion.
Der er ingen beviser for, at ascorbinsyre ville mindske mtDNA-skader hos træthedspatienter.
Forskerne antog, at et fald i antallet af mtDNA-kopier i spyt- og blodprøver kan vendes ved intravenøs højdosis C-vitamininjektion hos træthedspatienter.
Forskerne vil sammenligne mtDNA-kopitallet og træthedsskalaen mellem patienter med moderat-svær træthed og kontrolgruppe, der ikke havde ondartet og kronisk sygdom, i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jae Yong Shim, MD
- Telefonnummer: 82-2-2019-3480
- E-mail: hope@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med over 18 år og 6 måneders træthedsvarighed
- Moderat til svær træthedsskala (kort træthedsopgørelse - koreansk versionsskala ≥ 4)
- Normale grænseværdier i screeningstesten (antal hvide blodlegemer, hæmoglobin, kreatinin, SGOT/SGPT, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, urinanalyse)
- Normale grænseværdier i glucose 6 fosfat dehydrogenase niveau
- Accepter emnets forklaring
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amning
- akut forkølelse, akut gastroenteritis, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, leversygdom eller nyresygdom
- tidligere sygehistorie, påvirket af højdosis ascorbinsyre (gigt, nyresten og glucose 6-phosphatdehydrogenase-mangel)
- overfølsomhed fra ascorbinsyre
- vitamintilskudsindtag indtil for 2 dage siden
- lægemiddelinteraktioner med ascorbinsyre (aspirin, Fe, phenytoin, østrogen, tetracyclin, coumarin, kortikosteroid)
- Læs ikke et samtykke fra
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ascorbinsyre 10g/20ml
Normal saltvand 130ml+ ascorbinsyre 10g/20ml , overdækket flaske til den blinde tildeling
|
ascorbinsyre 10g/20cc intravenøs injektion i 40 minutter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normalt saltvand 150ml
Normal saltvand 150ml, dækket flaske
|
Normal saltvand 150 ml intravenøs injektion i 40 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
træthedsskala
Tidsramme: 2 uger efter 10 g ascorbinsyre intravenøs injektion
|
2 uger efter 10 g ascorbinsyre intravenøs injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mitokondrielt DNA-kopinummer på blod- og spytprøver
Tidsramme: 2 uger efter 10 g ascorbinsyre intravenøs injektion
|
2 uger efter 10 g ascorbinsyre intravenøs injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2013
Først opslået (SKØN)
20. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2012-0154
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .