L'injection intraveineuse d'acide ascorbique à haute dose diminue les dommages à l'ADN mitochondrial chez les patients souffrant de fatigue chronique : étude randomisée et contrôlée
19 août 2013 mis à jour par: Yonsei University
Les espèces réactives de l'oxygène (ROS) peuvent causer des dommages oxydatifs, entraînant l'oxydation des lipides, des protéines et de l'ADN.
Chez les patients fatigués, il existe des preuves de dommages oxydatifs à l'ADN.
L'acide ascorbique était connu pour protéger les lésions mitochondriales contre le stress oxydatif en dépolarisant la membrane mitochondriale.
Le nombre de copies d'ADN mitochondrial (ADNmt) a suggéré la stabilité et la biogenèse des gènes mitochondriaux et reflétait la fonction mitochondriale.
Il n'y a aucune preuve que l'acide ascorbique réduirait les dommages à l'ADNmt chez les patients fatigués.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la diminution du nombre de copies d'ADNmt dans les échantillons salivaires et sanguins pourrait être inversée par une injection intraveineuse de vitamine C à forte dose chez les patients fatigués.
Les enquêteurs compareront le nombre de copies d'ADNmt et l'échelle de fatigue entre les patients souffrant de fatigue modérée à sévère et le groupe témoin qui n'avait pas de maladie maligne et chronique par un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-720
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital
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Contact:
- Jae Yong Shim, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2019-3480
- E-mail: hope@yuhs.ac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans et 6 mois de fatigue
- Échelle de fatigue modérée à sévère (Inventaire de la fatigue brève - Version coréenne de l'échelle ≥ 4)
- Valeurs limites normales dans le test de dépistage (numération des globules blancs, hémoglobine, créatinine, SGOT/SGPT, hormone stimulant la thyroïde, analyse d'urine)
- Valeurs limites normales du taux de glucose 6 phosphate déshydrogénase
- Accepter l'explication des sujets
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement
- rhume banal aigu, gastro-entérite aiguë, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, maladie du foie ou maladie rénale
- antécédents médicaux, affectables par l'acide ascorbique à forte dose (goutte, calculs rénaux et déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase)
- hypersensibilité à l'acide ascorbique
- prise de supplément vitaminique jusqu'à il y a 2 jours
- interactions médicamenteuses avec l'acide ascorbique (aspirine, Fe, phénytoïne, œstrogène, tétracycline, coumarine, corticostéroïde)
- Ne lisez pas un formulaire de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: acide ascorbique 10g/20ml
Normal Saline 130 ml + acide ascorbique 10 g/20 ml, bouteille couverte pour l'allocation à l'aveugle
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injection intraveineuse d'acide ascorbique 10g/20cc pendant 40 minutes
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ACTIVE_COMPARATOR: Solution saline normale 150 ml
Normal Saline 150ml, bouteille couverte
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Injection intraveineuse de 150 ml de solution saline normale pendant 40 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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échelle de fatigue
Délai: 2 semaines après l'injection intraveineuse de 10 g d'acide ascorbique
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2 semaines après l'injection intraveineuse de 10 g d'acide ascorbique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre de copies d'ADN mitochondrial sur les échantillons sanguins et salivaires
Délai: 2 semaines après l'injection intraveineuse de 10 g d'acide ascorbique
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2 semaines après l'injection intraveineuse de 10 g d'acide ascorbique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
20 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2012-0154
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