Kolchicin u infarktu myokardu s elevací ST
22. dubna 2015 aktualizováno: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital
Studie protizánětlivé léčby kolchicinem v akutní fázi infarktu myokardu s elevace ST pro zmenšení velikosti infarktu
- Existují důkazy, že zánětlivé procesy mohou hrát škodlivou roli během akutní fáze infarktu myokardu
- Hypotézou této studie je, že kolchicin svým protizánětlivým účinkem může vést ke snížení velikosti infarktu, pokud je podáván během akutní fáze infarktu myokardu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Nábor
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
-
Kontakt:
- Spyridon Deftereos, MD
- Telefonní číslo: +302107768560
- E-mail: spdeftereos@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Spyridon Deftereos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christos Angelidis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Georgios Giannopoulos, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří se dostaví do nemocnice do dvanácti (12) hodin od začátku bolesti na hrudi a kteří měli elevaci ST segmentu > 1 mm ve dvou sousedících končetinových svodech nebo elevaci ST segmentu > 2 mm ve dvou po sobě jdoucích prekordiálních svodů nebo nového nástupu bloku levého raménka (LBBB) na dvanácti svodovém elektrokardiogramu a u kterých bylo rozhodnuto o převozu do kath laboratoře k provedení angioplastiky koronárních cév.
Vyloučení pacienti:
- > 80 let
- s aktivními zánětlivými onemocněními, infekčními onemocněními nebo známými malignitami
- při léčbě kortikosteroidy, protizánětlivými činidly nebo činidly modifikujícími onemocnění
- se známou přecitlivělostí-alergií na kolchicin
- při chronické léčbě kolchicinem
- se závažným selháním ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- s jaterním selháním (Child-Pugh třída B nebo C)
- projevující se zástavou srdce
- projevující se komorovou fibrilací
- projevující se kardiogenním šokem
- s trombózou stentu
- s angínou do 48 hodin před infarktem
- s předchozím infarktem myokardu
- s uzávěrem levé hlavní nebo levé cirkumflexní věnčité tepny nebo s průkazem koronárních kolaterál do rizikové oblasti při vstupní koronarografii (v době přijetí)
- s kovovými implantáty (feromagnetický materiál)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti užívající placebo
|
|
|
Experimentální: Kolchicin
Aktivní léčebná skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu na MRI
Časové okno: 5 dní po MI
|
MRI s LGE bude provedeno v podskupině účastníků studie
|
5 dní po MI
|
|
AUC CK-MB koncentrace
Časové okno: 0-3 dny po MI
|
U všech rekrutů bude hodnocena plocha pod křivkou koncentrací frakce kreatinkinázy-MB od prezentace do 72 hodin
|
0-3 dny po MI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně markerů poškození myokardu
Časové okno: Dny 1-3 po MI
|
Maximální koncentrace hs-TnT a CK-MB
|
Dny 1-3 po MI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Infarkt myokardu ST elevace
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Léky na potlačení dny
- Kolchicin
Další identifikační čísla studie
- COL.ACS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .