Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Badanie leczenia przeciwzapalnego kolchicyną w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w celu zmniejszenia rozmiaru zawału

  • Istnieją dowody na to, że procesy zapalne mogą odgrywać szkodliwą rolę w ostrej fazie zawału serca
  • Hipoteza tego badania jest taka, że ​​kolchicyna, poprzez swoje działanie przeciwzapalne, może prowadzić do zmniejszenia rozmiaru zawału, gdy jest podawana w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Spyridon Deftereos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christos Angelidis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Georgios Giannopoulos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłoszą się do szpitala w ciągu dwunastu (12) godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej i u których uniesienie odcinka ST > 1 mm w dwóch sąsiednich odprowadzeniach kończynowych lub uniesienie odcinka ST > 2 mm w dwóch kolejnych odprowadzeń przedsercowych lub nowy początek bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) w elektrokardiogramie dwunastoodprowadzeniowym i podjęto decyzję o skierowaniu do pracowni hemodynamicznej w celu wykonania angioplastyki naczyń wieńcowych.

Wykluczeni pacjenci:

  • > 80 lat
  • z aktywnymi chorobami zapalnymi, chorobami zakaźnymi lub znanym nowotworem złośliwym
  • w trakcie leczenia kortykosteroidami, lekami przeciwzapalnymi lub lekami modyfikującymi przebieg choroby
  • ze znaną nadwrażliwością – alergią na kolchicynę
  • przy przewlekłym leczeniu kolchicyną
  • z ciężką niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • z niewydolnością wątroby (klasa Child - Pugh B lub C)
  • z zatrzymaniem akcji serca
  • z migotaniem komór
  • z objawami wstrząsu kardiogennego
  • z zakrzepicą w stencie
  • z dusznicą bolesną w ciągu 48 godzin przed zawałem
  • z przebytym zawałem mięśnia sercowego
  • z niedrożnością lewej głównej lub okalającej tętnicy wieńcowej lub z obecnością naczyń wieńcowych obocznych w obszarze zagrożonym we wstępnej koronarografii (w momencie przyjęcia)
  • z metalowymi implantami (materiał ferromagnetyczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci przyjmujący placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Kolchicyna
Aktywna grupa terapeutyczna
Lek: Kolchicyna 2 mg dawka nasycająca; 0,5 mg przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału na MRI
Ramy czasowe: 5 dni po MI
MRI z LGE zostanie wykonany w podgrupie uczestników badania
5 dni po MI
Stężenie AUC CK-MB
Ramy czasowe: 0-3 dni po MI
Pole pod krzywą stężeń frakcji kinazy kreatynowej-MB od prezentacji do 72h zostanie ocenione u wszystkich rekrutów
0-3 dni po MI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy znaczników uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dni 1-3 po MI
Maksymalne stężenia hs-TnT i CK-MB
Dni 1-3 po MI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COL.ACS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj