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Colchicin bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt

22. April 2015 aktualisiert von: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Studie zur entzündungshemmenden Behandlung mit Colchicin in der akuten Phase eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts zur Reduzierung der Infarktgröße

  • Es gibt Hinweise darauf, dass entzündliche Prozesse während der akuten Phase eines Myokardinfarkts eine schädliche Rolle spielen können
  • Die Hypothese dieser Studie ist, dass Colchicin aufgrund seiner entzündungshemmenden Wirkung zu einer Verringerung der Infarktgröße führen kann, wenn es während der akuten Phase eines Myokardinfarkts verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Spyridon Deftereos, MD
        • Unterermittler:
          • Christos Angelidis, MD
        • Unterermittler:
          • Georgios Giannopoulos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

An der Studie werden Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter teilnehmen, die sich innerhalb von zwölf (12) Stunden nach Beginn der Brustschmerzen im Krankenhaus vorstellen und eine ST-Strecken-Hebung von >1 mm in zwei benachbarten Extremitätenableitungen oder eine ST-Strecken-Hebung von >2 mm in zwei aufwiesen aufeinanderfolgende präkordiale Ableitungen oder ein erneutes Auftreten eines Linksschenkelblocks (LBBB) in einem Elektrokardiogramm mit zwölf Ableitungen und bei denen die Entscheidung getroffen wurde, ins Katheterlabor gebracht zu werden, um eine Angioplastie der Koronargefäße durchzuführen.

Ausgeschlossene Patienten:

  • > 80 Jahre alt
  • mit aktiven entzündlichen Erkrankungen, Infektionskrankheiten oder bekannten bösartigen Erkrankungen
  • unter Behandlung mit Kortikosteroiden, entzündungshemmenden Mitteln oder krankheitsmodifizierenden Mitteln
  • mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Colchicin
  • unter chronischer Behandlung mit Colchicin
  • mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • mit Leberversagen (Kind – Pugh-Klasse B oder C)
  • mit Herzstillstand vorstellen
  • stellt sich mit Kammerflimmern vor
  • Sie leiden unter einem kardiogenen Schock
  • mit Stentthrombose
  • mit Angina pectoris innerhalb von 48 Stunden vor dem Infarkt
  • mit vorangegangenem Herzinfarkt
  • mit Verschluss der linken Hauptkoronararterie oder linken Zirkumflexkoronararterie oder mit Nachweis koronarer Kollateralen in der gefährdeten Region bei der ersten Koronarangiographie (zum Zeitpunkt der Aufnahme)
  • mit metallischen Implantaten (ferromagnetisches Material)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die Placebo einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Colchicin
Aktive Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Colchicin 2 mg Aufsättigungsdosis; 0,5 mg 2-mal täglich über 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße im MRT
Zeitfenster: 5 Tage nach Herzinfarkt
Bei einer Untergruppe der Studienteilnehmer wird eine MRT mit LGE durchgeführt
5 Tage nach Herzinfarkt
AUC CK-MB-Konzentration
Zeitfenster: 0-3 Tage nach Herzinfarkt
Die Fläche unter der Kurve der Kreatinkinase-MB-Fraktionskonzentrationen von der Präsentation bis 72 Stunden wird bei allen Rekruten bewertet
0-3 Tage nach Herzinfarkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Markerwerte für Myokardschäden
Zeitfenster: Tage 1–3 nach dem Myokardinfarkt
Maximale Konzentrationen von hs-TnT und CK-MB
Tage 1–3 nach dem Myokardinfarkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL.ACS

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