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Colchicine dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

22 avril 2015 mis à jour par: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Étude du traitement anti-inflammatoire à la colchicine dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST pour réduire la taille de l'infarctus

  • Il existe des preuves que les processus inflammatoires peuvent jouer un rôle préjudiciable au cours de la phase aiguë de l'infarctus du myocarde
  • L'hypothèse de cette étude est que la colchicine, par son action anti-inflammatoire, peut entraîner une réduction de la taille de l'infarctus, lorsqu'elle est administrée pendant la phase aiguë de l'infarctus du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Spyridon Deftereos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christos Angelidis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Georgios Giannopoulos, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

L'étude recrutera des patients âgés de 18 ans ou plus qui se présentent à l'hôpital dans les douze (12) heures suivant l'apparition de la douleur thoracique et qui présentaient un sus-décalage du segment ST > 1 mm dans deux dérivations de membre contiguës ou un sus-décalage du segment ST > 2 mm dans deux dérivations précordiales consécutives ou nouvelle apparition d'un bloc de branche gauche (LBBB) dans un électrocardiogramme à douze dérivations et pour lequel il a été décidé d'être conduit au laboratoire de cathétérisme pour effectuer une angioplastie des vaisseaux coronaires.

Patients exclus :

  • > 80 ans
  • avec des maladies inflammatoires actives, des maladies infectieuses ou une malignité connue
  • sous traitement avec des corticostéroïdes, des agents anti-inflammatoires ou des agents modificateurs de la maladie
  • avec une hypersensibilité connue-allergie à la colchicine
  • sous traitement chronique à la colchicine
  • avec insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
  • avec insuffisance hépatique (Enfant - Pugh classe B ou C)
  • présentant un arrêt cardiaque
  • présentant une fibrillation ventriculaire
  • présentant un choc cardiogénique
  • avec thrombose de stent
  • avec angine de poitrine dans les 48 heures précédant l'infarctus
  • avec un antécédent d'infarctus du myocarde
  • avec occlusion de l'artère coronaire principale gauche ou circonflexe gauche ou avec des preuves de collatérales coronaires dans la région à risque lors de la coronarographie initiale (au moment de l'admission)
  • avec des implants métalliques (matériau ferromagnétique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Patients prenant un placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Colchicine
Groupe de traitement actif
Médicament: Colchicine 2 mg dose de charge ; 0,5 mg bid pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus à l'IRM
Délai: 5 jours post-IM
L'IRM avec LGE sera réalisée dans un sous-ensemble de participants à l'étude
5 jours post-IM
ASC Concentration CK-MB
Délai: 0-3 jours post-IM
L'aire sous la courbe des concentrations de fraction de créatine kinase-MB de la présentation à 72h sera évaluée chez toutes les recrues
0-3 jours post-IM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux des marqueurs de dommages myocardiques
Délai: Jours 1 à 3 post-IM
Concentrations maximales de hs-TnT et CK-MB
Jours 1 à 3 post-IM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G.Gennimatas General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2013

Première publication (Estimation)

6 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COL.ACS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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