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Colchicina no Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST

22 de abril de 2015 atualizado por: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Estudo do Tratamento Antiinflamatório com Colchicina na Fase Aguda do Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST para Reduzir o Tamanho do Infarto

  • Há evidências de que processos inflamatórios podem desempenhar papel prejudicial durante a fase aguda do infarto do miocárdio
  • A hipótese deste estudo é que a colchicina, por sua ação anti-inflamatória, pode levar à redução do tamanho do infarto, quando administrada na fase aguda do infarto do miocárdio

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Spyridon Deftereos, MD
        • Subinvestigador:
          • Christos Angelidis, MD
        • Subinvestigador:
          • Georgios Giannopoulos, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O estudo incluirá pacientes com 18 anos ou mais que se apresentarem no hospital dentro de 12 (doze) horas após o início da dor torácica e que tiverem elevação do segmento ST > 1 mm em duas derivações contíguas de membros ou elevação do segmento ST > 2 mm em duas derivações precordiais consecutivas ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE) em um eletrocardiograma de doze derivações e para quem foi tomada a decisão de ser levado ao laboratório de cateterismo para realizar angioplastia dos vasos coronários.

Pacientes Excluídos:

  • > 80 anos
  • com doenças inflamatórias ativas, doenças infecciosas ou malignidade conhecida
  • sob tratamento com corticosteróides, agentes anti-inflamatórios ou agentes modificadores da doença
  • com conhecida hipersensibilidade-alergia à colchicina
  • sob tratamento crônico com colchicina
  • com insuficiência renal grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • com insuficiência hepática (Child - Pugh classe B ou C)
  • apresentando parada cardíaca
  • apresentando fibrilação ventricular
  • apresentando choque cardiogênico
  • com trombose de stent
  • com angina dentro de 48 horas antes do infarto
  • com infarto do miocárdio prévio
  • com oclusão do tronco da coronária esquerda ou circunflexa esquerda ou com evidência de colaterais coronárias para a região de risco na coronariografia inicial (no momento da admissão)
  • com implantes metálicos (material ferromagnético)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes tomando placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: Colchicina
Grupo de tratamento ativo
Medicamento: Dose de ataque de 2 mg de colchicina; 0,5 mg bid por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto na ressonância magnética
Prazo: 5 dias pós-IM
A ressonância magnética com LGE será realizada em um subconjunto de participantes do estudo
5 dias pós-IM
Concentração AUC CK-MB
Prazo: 0-3 dias pós-IM
A área sob a curva das concentrações da fração creatina quinase-MB desde a apresentação até 72h será avaliada em todos os recrutas
0-3 dias pós-IM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de marcador de dano miocárdico
Prazo: Dias 1-3 pós-IM
Concentrações máximas de hs-TnT e CK-MB
Dias 1-3 pós-IM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

G.Gennimatas General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COL.ACS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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