Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin ved hjerteinfarkt med ST-elevasjon

22. april 2015 oppdatert av: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Studie av anti-inflammatorisk behandling med kolkisin i den akutte fasen av ST-elevasjon hjerteinfarkt for å redusere infarktstørrelse

  • Det er bevis på at inflammatoriske prosesser kan spille en skadelig rolle under den akutte fasen av hjerteinfarkt
  • Hypotesen for denne studien er at kolkisin, ved sin antiinflammatoriske virkning, kan føre til reduksjon i infarktstørrelsen når det administreres under den akutte fasen av hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Spyridon Deftereos, MD
        • Underetterforsker:
          • Christos Angelidis, MD
        • Underetterforsker:
          • Georgios Giannopoulos, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studien vil inkludere pasienter 18 år eller eldre som møter til sykehuset innen tolv (12) timer etter begynnelsen av brystsmerter og som hadde ST-segmentelevasjon >1 mm i to sammenhengende lemavledninger eller ST-segmentelevasjon >2 mm i to påfølgende prekordiale avledninger eller ny debut av venstre grenblokk (LBBB) i et elektrokardiogram med tolv avledninger, og for hvem det ble tatt avgjørelsen om å bli tatt til cath-laboratoriet for å utføre angioplastikk av koronarkarene.

Ekskluderte pasienter:

  • > 80 år gammel
  • med aktive betennelsessykdommer, infeksjonssykdommer eller kjent malignitet
  • under behandling med kortikosteroider, antiinflammatoriske midler eller sykdomsmodifiserende midler
  • med kjent overfølsomhet-allergi mot kolkisin
  • under kronisk behandling med kolkisin
  • med alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • med leversvikt (barn - Pugh klasse B eller C)
  • presenterer seg med hjertestans
  • viser seg med ventrikkelflimmer
  • presenterer seg med kardiogent sjokk
  • med stenttrombose
  • med angina innen 48 timer før infarkt
  • med tidligere hjerteinfarkt
  • med okklusjon av venstre hoved- eller venstre sirkumfleks koronararterie eller med tegn på koronar kollateraler til regionen i risikogruppen ved innledende koronar angiografi (på tidspunktet for innleggelse)
  • med metalliske implantater (ferromagnetisk materiale)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som tar placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Kolkisin
Aktiv behandlingsgruppe
Legemiddel: Kolkisin 2 mg ladedose; 0,5 mg bid i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse på MR
Tidsramme: 5 dager etter MI
MR med LGE vil bli utført i en undergruppe av studiedeltakere
5 dager etter MI
AUC CK-MB konsentrasjon
Tidsramme: 0-3 dager etter MI
Areal under kurven for kreatinkinase-MB fraksjonskonsentrasjoner fra presentasjon til 72 timer vil bli vurdert i alle rekrutter
0-3 dager etter MI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskademarkørnivåer
Tidsramme: Dag 1-3 etter MI
Maksimale konsentrasjoner av hs-TnT og CK-MB
Dag 1-3 etter MI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COL.ACS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere