Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine bij myocardinfarct met ST-elevatie

22 april 2015 bijgewerkt door: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Studie van ontstekingsremmende behandeling met colchicine in de acute fase van myocardinfarct met ST-elevatie om de grootte van het infarct te verkleinen

  • Er zijn aanwijzingen dat ontstekingsprocessen een nadelige rol kunnen spelen tijdens de acute fase van een hartinfarct
  • De hypothese van deze studie is dat colchicine, door zijn ontstekingsremmende werking, kan leiden tot een vermindering van de grootte van het infarct, wanneer het wordt toegediend tijdens de acute fase van een myocardinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Spyridon Deftereos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christos Angelidis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Georgios Giannopoulos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De studie zal patiënten van 18 jaar of ouder inschrijven die zich binnen twaalf (12) uur na het begin van pijn op de borst in het ziekenhuis melden en die ST-segmentelevatie >1 mm hadden in twee aaneengesloten ledemaatafleidingen of ST-segmentelevatie >2 mm in twee opeenvolgende precordiale afleidingen of nieuw begin van linkerbundeltakblok (LBBB) in een elektrocardiogram met twaalf afleidingen en voor wie de beslissing was genomen om naar het katheterisatielab te worden gebracht om angioplastiek van de kransslagaders uit te voeren.

Uitgesloten patiënten:

  • > 80 jaar oud
  • met actieve ontstekingsziekten, infectieziekten of bekende maligniteiten
  • onder behandeling met corticosteroïden, ontstekingsremmers of ziektemodificerende middelen
  • met bekende overgevoeligheid-allergie voor colchicine
  • onder chronische behandeling met colchicine
  • met ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • met leverfalen (Child - Pugh klasse B of C)
  • presenteren met een hartstilstand
  • presenteert zich met ventriculaire fibrillatie
  • presenteren met cardiogene shock
  • met stenttrombose
  • met angina pectoris binnen 48 uur voor het infarct
  • met een eerder hartinfarct
  • met occlusie van de linker hoofd- of linker circumflex-kransslagader of met bewijs van coronaire collateralen naar het risicogebied bij initiële coronaire angiografie (op het moment van opname)
  • met metalen implantaten (ferromagnetisch materiaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten die placebo gebruiken
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Colchicine
Actieve behandelgroep
Geneesmiddel: Colchicine 2 mg oplaaddosis; 0,5 mg bid gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctgrootte op MRI
Tijdsspanne: 5 dagen na MI
MRI met LGE zal worden uitgevoerd in een subgroep van studiedeelnemers
5 dagen na MI
AUC CK-MB-concentratie
Tijdsspanne: 0-3 dagen na MI
Het gebied onder de curve van creatinekinase-MB-fractieconcentraties van presentatie tot 72 uur zal bij alle rekruten worden beoordeeld
0-3 dagen na MI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markerniveaus voor myocardschade
Tijdsspanne: Dagen 1-3 na MI
Maximale concentraties van hs-TnT en CK-MB
Dagen 1-3 na MI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COL.ACS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren