Colchicina en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST
22 de abril de 2015 actualizado por: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital
Estudio del tratamiento antiinflamatorio con colchicina en la fase aguda del infarto de miocardio con elevación del segmento ST para reducir el tamaño del infarto
- Existe evidencia de que los procesos inflamatorios pueden desempeñar un papel perjudicial durante la fase aguda del infarto de miocardio
- La hipótesis de este estudio es que la colchicina, por su acción antiinflamatoria, puede conducir a la reducción del tamaño del infarto, cuando se administra durante la fase aguda del infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
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Contacto:
- Spyridon Deftereos, MD
- Número de teléfono: +302107768560
- Correo electrónico: spdeftereos@gmail.com
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Investigador principal:
- Spyridon Deftereos, MD
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Sub-Investigador:
- Christos Angelidis, MD
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Sub-Investigador:
- Georgios Giannopoulos, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio inscribirá a pacientes de 18 años o más que se presenten en el hospital dentro de las doce (12) horas posteriores al inicio del dolor torácico y que tuvieran elevación del segmento ST >1 mm en dos derivaciones de extremidades contiguas o elevación del segmento ST >2 mm en dos derivaciones precordiales consecutivas o bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) de nueva aparición en un electrocardiograma de doce derivaciones y por quien se tomó la decisión de ser llevado al laboratorio de cateterismo para realizar angioplastia de los vasos coronarios.
Pacientes excluidos:
- > 80 años
- con enfermedades inflamatorias activas, enfermedades infecciosas o malignidad conocida
- bajo tratamiento con corticosteroides, agentes antiinflamatorios o agentes modificadores de la enfermedad
- con hipersensibilidad-alergia conocida a la colchicina
- en tratamiento crónico con colchicina
- con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- con insuficiencia hepática (Child - Pugh clase B o C)
- presentando un paro cardíaco
- presentando fibrilación ventricular
- presentando shock cardiogénico
- con trombosis de stent
- con angina dentro de las 48 horas antes del infarto
- con infarto de miocardio previo
- con oclusión de la arteria coronaria principal izquierda o circunfleja izquierda o con evidencia de colaterales coronarios en la región en riesgo en la angiografía coronaria inicial (en el momento de la admisión)
- con implantes metálicos (material ferromagnético)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes que toman placebo
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Experimental: Colchicina
Grupo de tratamiento activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del infarto en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5 días post-IM
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La resonancia magnética con LGE se realizará en un subconjunto de participantes del estudio
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5 días post-IM
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AUC concentración de CK-MB
Periodo de tiempo: 0-3 días post-IM
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Se evaluará el área bajo la curva de las concentraciones de la fracción MB de creatina quinasa desde la presentación hasta las 72 horas en todos los reclutas.
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0-3 días post-IM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de marcadores de daño miocárdico
Periodo de tiempo: Días 1-3 post-IM
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Concentraciones máximas de hs-TnT y CK-MB
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Días 1-3 post-IM
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- COL.ACS
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