Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Colchicina nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

22 aprile 2015 aggiornato da: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Studio del trattamento antinfiammatorio con colchicina nella fase acuta dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST per ridurre le dimensioni dell'infarto

  • Esistono prove che i processi infiammatori possono svolgere un ruolo dannoso durante la fase acuta dell'infarto del miocardio
  • L'ipotesi di questo studio è che la colchicina, per la sua azione antinfiammatoria, possa portare alla riduzione delle dimensioni dell'infarto, se somministrata durante la fase acuta dell'infarto del miocardio

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Spyridon Deftereos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christos Angelidis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Georgios Giannopoulos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio arruolerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano in ospedale entro dodici (12) ore dall'insorgenza del dolore toracico e che presentavano un sopraslivellamento del segmento ST >1 mm in due derivazioni degli arti contigui o un sopraslivellamento del segmento ST >2 mm in due derivazioni precordiali consecutive o nuova insorgenza di blocco di branca sinistra (BBS) in un elettrocardiogramma a dodici derivazioni e per i quali è stata presa la decisione di essere portato in laboratorio di emodinamica per eseguire l'angioplastica dei vasi coronarici.

Pazienti esclusi:

  • > 80 anni
  • con malattie infiammatorie attive, malattie infettive o tumori maligni noti
  • in trattamento con corticosteroidi, agenti antinfiammatori o agenti modificanti la malattia
  • con nota ipersensibilità-allergia alla colchicina
  • in trattamento cronico con colchicina
  • con grave insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min/1,73 mq)
  • con insufficienza epatica (Child - Pugh classe B o C)
  • presentare un arresto cardiaco
  • presentare fibrillazione ventricolare
  • presentare uno shock cardiogeno
  • con trombosi dello stent
  • con angina entro 48 ore prima dell'infarto
  • con pregresso infarto miocardico
  • con occlusione della coronaria principale o circonflessa sinistra o con evidenza di collaterali coronarici alla regione a rischio all'angiografia coronarica iniziale (al momento del ricovero)
  • con impianti metallici (materiale ferromagnetico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti che assumono placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Colchicina
Gruppo di trattamento attivo
Droga: Dose di carico di 2 mg di colchicina; 0,5 mg bid per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5 giorni post-MI
La risonanza magnetica con LGE verrà eseguita in un sottogruppo di partecipanti allo studio
5 giorni post-MI
AUC Concentrazione di CK-MB
Lasso di tempo: 0-3 giorni post-MI
L'area sotto la curva delle concentrazioni della frazione di creatina chinasi-MB dalla presentazione a 72 ore sarà valutata in tutte le reclute
0-3 giorni post-MI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli dei marcatori di danno miocardico
Lasso di tempo: Giorni 1-3 post-MI
Concentrazioni massime di hs-TnT e CK-MB
Giorni 1-3 post-MI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL.ACS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi