Comparison of Two Phacoemulsification-methods: Low Fluidic EasyTip 2.2mm vs. High Fluidic EasyTip 2.2mm
9. dubna 2015 aktualizováno: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
The aim of this study was to compare the intraoperative efficiency, safety and postoperative outcomes of cataract surgery with two different "high-fluidic" settings.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- bilateral age-related cataract
- good overall physical constitution
- LOCS 2-5
Exclusion Criteria:
- previous intraocular surgery or ocular trauma
- previous corneal pathology
- previous endothelial cell count <1200
- glaucoma
- uveitis
- PEX
- diabetic retinopathy and any other severe retinal pathology that would make a postoperative visual acuity of 20/40 (decimal equivalent = 0.5) or better unlikely
- intraocular complication like posterior capsular
- postoperative comlpications (e.g. postoperative uveitis)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: HF easyTip 2,2 mm
Použitou fakoemulzifikační špičkou byla špička easyTip 2,2 mm (Oertli Instruments, Berneck, Švýcarsko).
Krystalická čočka byla rozdělena do čtyř kvadrantů za použití rychlosti aspiračního průtoku 10 ml/min a vakua 70 mmHg.
Kvadranty byly odsávány za použití následujícího lineárního nastavení výkonu a fluida: rychlost aspiračního průtoku 45 ml/min, vakuum 600 mmHg, výška láhve 100 cm.
|
|
|
Jiný: LF easyTip 2.2mm
The phacoemulsifications tip used was the easyTip 2.2mm tip (Oertli Instruments, Berneck, Switzerland).
The cristaline lens was divided into four quadrants using an aspiration flow rate of 10ml/min and vacuum of 70 mmHg.
The quadrants were aspirated using the following linear power and fluidic settings: aspiration flow rate 20ml/min, vacuum 400 mmHg, bottle height 100cm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba fakoemulgace
Časové okno: intraoperační
|
čas strávený fakoemulzifikačním procesem byl čas fakoemulzifikačního hrotu (PTT) potřebný k rozdělení jádra a PTT potřebný k jeho dobytí.
|
intraoperační
|
|
efektivní doba fakoemulzifikace
Časové okno: intraoperační
|
potřebný čas v sekundách, během fakoemulgačního procesu bylo použito 100% energie dokumentované pro separaci jádra (rozdělení) a aspiraci kvadrantů (dobýt)
|
intraoperační
|
|
objem tekutiny
Časové okno: intraoperační
|
množství BSS použité k dělení a dobývání
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační edém rohovky
Časové okno: 1 den, 1 týden, 6 měsíců
|
centrální tloušťka rohovky
|
1 den, 1 týden, 6 měsíců
|
|
pooperační ztráta endoteálních buněk
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK Nr: 2007/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .